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Studio dell'iniezione locale di plasma ricco di piastrine singolo vs. Iniezione locale di corticosteroidi singoli nella sindrome del tunnel carpale

14 gennaio 2024 aggiornato da: Aya Allam, Menoufia University

Valutazione dell'iniezione di plasma ricco di piastrine rispetto all'iniezione di corticosteroidi nella sindrome idiopatica del tunnel carpale

Questo studio clinico mira a valutare l'effetto di una singola iniezione locale di plasma ricco di piastrine rispetto all'iniezione locale di steroidi nel trattamento della sindrome del tunnel carpale idiopatica lieve per quanto riguarda il sollievo dal dolore e il miglioramento della funzione e studi elettrofisiologici del nervo mediano come basale e durante un follow-up periodo di 3 mesi.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • L’iniezione di plasma ricco di piastrine fornisce un migliore sollievo dal dolore per i sintomi della STC rispetto all’iniezione di steroidi?
  • Il plasma ricco di piastrine migliora i parametri dello studio della conduzione nervosa mediana rispetto allo steroide locale?

I partecipanti avranno:

  • Un'anamnesi completa e un esame clinico, compreso l'esame sensoriale e motorio e i test provocativi per la CTS.
  • Scala analogica visiva (VAS), scala di gravità dei sintomi (SSS) e scala di gravità funzionale (FSS) del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) prima dell'iniezione locale e tre mesi dopo l'iniezione locale dallo stesso sperimentatore.
  • Gli studi sulla conduzione nervosa (NCS) per i nervi mediano e ulnare sono stati condotti prima dell'iniezione locale e tre mesi dopo l'iniezione locale dallo stesso sperimentatore.

I ricercatori confronteranno l'efficacia di una singola iniezione locale di PRP rispetto a una singola iniezione locale di corticosteroidi per il trattamento della CTS idiopatica lieve utilizzando studi sulla conduzione nervosa (NCS), Visual Analog Scale (VAS) e Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) come oggettivi e soggettivi. misure di risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la neuropatia da intrappolamento più conosciuta. La diagnosi di CTS è clinica e può essere confermata dallo studio della conduzione nervosa (NCS). La gestione non operativa è la prima linea di trattamento, che comprende la scissione, gli antinfiammatori e i neurotonici.

Esistono prove di miglioramento della CTS dopo l’iniezione locale di corticosteroidi, ma si registrano ancora complicanze [5]. Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un trattamento nuovo e promettente che fornisce fattori di crescita per la rigenerazione dei nervi e il sollievo dall’infiammazione. Questo campo necessita di ulteriori valutazioni e analisi rispetto alla tradizionale iniezione locale di steroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto
        • Faculty of Medicine, Menoufia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con STC primaria lieve che lamentano parestesia nell'aspetto palmare delle tre e mezze dita laterali della mano. Sono selezionati clinicamente e confermati secondo la Neurofisiologic Severity Scale (PNSS) di Padova per la CTS

Criteri di esclusione:

  • I pazienti venivano esclusi se presentavano risultati di NCS da moderati a gravi, lesioni occupanti spazio all'interno del tunnel carpale, CTS traumatica, gravidanza, diabete mellito, artrite reumatoide o precedente intervento chirurgico per CTS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
Iniezione locale di corticosteroidi nel gruppo I: 1 ml di triamcinolone acetonide (40 milligrammi/1,0 mL) è stato iniettato localmente nel polso utilizzando un ago calibro 25, che è stato inserito lentamente 1 cm prossimale alla piega di flessione distale del polso, proprio sul lato radiale del tendine palmare lungo. L'iniezione veniva sospesa se il paziente avvertiva dolore o sensazione di formicolio nella distribuzione del nervo mediano.
Droga: Iniezione locale di corticosteroidi
Iniezione locale di corticosteroidi; 1 ml di triamcinolone acetonide 40 milligrammi/1,0 ml
Comparatore attivo: Gruppo II
Iniezione locale di PRP nel gruppo II: 2 ml di PRP sono stati iniettati utilizzando la stessa tecnica di iniezione locale di corticosteroidi dopo una centrifugazione in 2 fasi del sangue del paziente utilizzando un dispositivo specifico. I farmaci antinfiammatori non steroidei sono stati evitati per due settimane prima e dopo la procedura per prevenire la possibilità di inibizione della funzione piastrinica.
Droga: Plasma ricco di piastrine Iniezione locale
Plasma ricco di piastrine (dalla centrifugazione in 2 fasi del sangue del paziente) Iniezione locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi dal momento dell'iniezione
La gravità del dolore è stata determinata dai pazienti, su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore straziante).
prima e dopo tre mesi dal momento dell'iniezione
Scala di gravità dei sintomi del Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi dal momento dell'iniezione
Valutazione della gravità del dolore
prima e dopo tre mesi dal momento dell'iniezione
Scala di gravità funzionale del Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi dal momento dell'iniezione
Valutazione della funzione della mano
prima e dopo tre mesi dal momento dell'iniezione
Latenza del picco sensoriale del nervo mediano
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi dal momento dell'iniezione
Valutazione della conduzione sensoriale del nervo mediano
prima e dopo tre mesi dal momento dell'iniezione
Latenza motoria distale del nervo mediano
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi dal momento dell'iniezione
Valutazione della conduzione motoria del nervo mediano.
prima e dopo tre mesi dal momento dell'iniezione
Ampiezza sensoriale del nervo mediano
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi dal momento dell'iniezione
Valutazione della conduzione sensoriale del nervo mediano
prima e dopo tre mesi dal momento dell'iniezione
Ampiezza motoria del nervo mediano
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi dal momento dell'iniezione
Valutazione della conduzione motoria del nervo mediano.
prima e dopo tre mesi dal momento dell'iniezione
Velocità di conduzione sensoriale del nervo mediano
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi dal momento dell'iniezione
Valutazione della conduzione sensoriale del nervo mediano
prima e dopo tre mesi dal momento dell'iniezione
Velocità mediana di conduzione motoria del nervo
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi dal momento dell'iniezione
Valutazione della conduzione motoria del nervo mediano.
prima e dopo tre mesi dal momento dell'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Saga F El-Gazzar, Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRP in CTS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L’arruolamento dei pazienti è iniziato da giugno 2017 all’inizio di gennaio 2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

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