Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af enkelt blodpladerigt plasma lokal injektion vs. Enkelt kortikosteroid lokal injektion i karpaltunnelsyndrom

14. januar 2024 opdateret af: Aya Allam, Menoufia University

Evaluering af blodpladerig plasmainjektion vs. kortikosteroidinjektion ved idiopatisk karpeltunnelsyndrom

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effekten af ​​en enkelt lokal blodpladerig plasmainjektion versus lokal steroidinjektion ved behandling af mildt idiopatisk karpaltunnelsyndrom vedrørende smertelindring og funktionsforbedring og elektrofysiologiske undersøgelser af medianusnerven som baseline og under en opfølgning periode på 3 måneder.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Giver blodpladerig plasmainjektion bedre smertelindring ved CTS-symptomer end steroidinjektion?
  • Forbedrer blodpladerigt plasma parametrene for median nerveledningsundersøgelse end lokalt steroid?

Deltagerne vil have:

  • En komplet historie og klinisk undersøgelse, inklusive sensorisk og motorisk undersøgelse og provokerende test for CTS.
  • Visuel analog skala (VAS), Symptom severity scale (SSS) og funktionel sværhedsgrad (FSS) i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) før lokal injektion og tre måneder efter lokal injektion af samme investigator.
  • Nerveledningsundersøgelser (NCS) for median- og ulnarerver blev udført før lokal injektion og tre måneder efter lokal injektion af samme investigator.

Forskere vil sammenligne effektiviteten af ​​en enkelt PRP lokal injektion sammenlignet med en enkelt lokal kortikosteroidinjektion til behandling af mild idiopatisk CTS ved hjælp af nerveledningsundersøgelser (NCS), Visual Analog Scale (VAS) og Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) som objektiv og subjektiv resultatmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest kendte indeslutningsneuropati. Diagnosen CTS er klinisk, hvilket kunne bekræftes ved nerveledningsundersøgelse (NCS). Ikke-operativ behandling er den første behandlingslinje, herunder spaltning, antiinflammatorisk og neurotonika.

Der er tegn på forbedring af CTS efter lokal kortikosteroidinjektion, men komplikationer er stadig registreret [5]. Blodpladerigt plasma (PRP) er en ny, lovende behandling, der giver vækstfaktorer til nerveregenerering og lindring af inflammation. Dette felt har brug for yderligere evaluering og analyse sammenlignet med traditionel lokal steroidinjektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten
        • Faculty of Medicine, Menoufia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild primær CTS, der klager over paræstesi i håndfladen af ​​laterale tre og halve fingre på hånden. De er udvalgt klinisk og bekræftet i henhold til Paduas neurofysiologiske sværhedsgrad (PNSS) for CTS

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis de havde moderat til svær NCS-fund, pladsoptagende læsioner i karpaltunnelen, traumatisk CTS, graviditet, diabetes mellitus, reumatoid arthritis eller tidligere CTS-operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
Lokal kortikosteroidinjektion i gruppe I: 1 ml triamcinolonacetonid (40 milligram/1,0) mL) blev lokalt injiceret i håndleddet ved hjælp af en 25-gauge nål, som langsomt blev indsat 1 cm proksimalt for den distale håndledsfleksionsfold lige på den radiale side af palmaris longus-senen. Indsprøjtningen blev afholdt, hvis patienten oplevede smerte eller en fornemmelse af nåle i mediannervefordelingen.
Medicin: Lokal kortikosteroidinjektion
Lokal kortikosteroidinjektion; 1 ml triamcinolonacetonid 40 milligram/1,0 ml
Aktiv komparator: Gruppe II
Lokal PRP-injektion i gruppe II: 2 ml PRP blev injiceret under anvendelse af den samme teknik med lokal kortikosteroidinjektion efter 2-trins centrifugering af patientens blod ved hjælp af en specifik enhed. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler blev undgået i to uger før og efter proceduren for at forhindre muligheden for hæmning af blodpladefunktionen.
Medicin: Blodpladerig Plasma Lokal injektion
Blodpladerigt plasma (Fra 2-trins centrifugering af patientblod) Lokal injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: før og efter tre måneder fra injektionstidspunktet
Sværhedsgraden af ​​smerten blev bestemt af patienterne på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (lidende smerte)
før og efter tre måneder fra injektionstidspunktet
Symptomsværhedsskalaen i Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Tidsramme: før og efter tre måneder fra injektionstidspunktet
Evaluering af smertens sværhedsgrad
før og efter tre måneder fra injektionstidspunktet
Funktionel sværhedsgrad af Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Tidsramme: før og efter tre måneder fra injektionstidspunktet
Håndfunktionsevaluering
før og efter tre måneder fra injektionstidspunktet
Median nerve sensorisk peak latens
Tidsramme: før og efter tre måneder fra injektionstidspunktet
Sensorisk ledningsevaluering af medianusnerven
før og efter tre måneder fra injektionstidspunktet
Median nerve distal motor latenstid
Tidsramme: før og efter tre måneder fra injektionstidspunktet
Motorisk ledningsevaluering af medianusnerven.
før og efter tre måneder fra injektionstidspunktet
Median nerve sensorisk amplitude
Tidsramme: før og efter tre måneder fra injektionstidspunktet
Sensorisk ledningsevaluering af medianusnerven
før og efter tre måneder fra injektionstidspunktet
Median nervemotorisk amplitude
Tidsramme: før og efter tre måneder fra injektionstidspunktet
Motorisk ledningsevaluering af medianusnerven.
før og efter tre måneder fra injektionstidspunktet
Median nerve sensorisk ledningshastighed
Tidsramme: før og efter tre måneder fra injektionstidspunktet
Sensorisk ledningsevaluering af medianusnerven
før og efter tre måneder fra injektionstidspunktet
Median nervemotorisk ledningshastighed
Tidsramme: før og efter tre måneder fra injektionstidspunktet
Motorisk ledningsevaluering af medianusnerven.
før og efter tre måneder fra injektionstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Efterforskere

  • Studieleder: Saga F El-Gazzar, Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP in CTS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientindskrivning startede juni 2017 til begyndelsen af ​​januar 2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Lokal kortikosteroidinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner