Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование локальной инъекции одиночной плазмы, богатой тромбоцитами, по сравнению с. Однократная местная инъекция кортикостероида при туннельном синдроме запястья

14 января 2024 г. обновлено: Aya Allam, Menoufia University

Оценка эффективности инъекции богатой тромбоцитами плазмы по сравнению с инъекцией кортикостероидов при идиопатическом туннельном синдроме запястья

Это клиническое исследование направлено на оценку эффекта однократной местной инъекции плазмы, богатой тромбоцитами, по сравнению с местной инъекцией стероидов при лечении легкого идиопатического синдрома запястного канала в отношении облегчения боли и улучшения функций, а также электрофизиологических исследований срединного нерва в качестве исходного уровня и во время последующего наблюдения. срок 3 мес.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Обеспечивает ли инъекция богатой тромбоцитами плазмы лучшее обезболивание при симптомах CTS, чем инъекция стероидов?
  • Улучшает ли обогащенная тромбоцитами плазма параметры исследования срединной нервной проводимости по сравнению с местным стероидом?

Участникам будет предоставлено:

  • Полный анамнез и клиническое обследование, включая сенсорное и моторное обследование, а также провокационные тесты на CTS.
  • Визуальная аналоговая шкала (VAS), шкала тяжести симптомов (SSS) и шкала функциональной тяжести (FSS) Бостонского туннельного опросника (BCTQ) перед местной инъекцией и через три месяца после местной инъекции тем же исследователем.
  • Исследования нервной проводимости (NCS) для срединного и локтевого нервов проводились до местной инъекции и через три месяца после местной инъекции одним и тем же исследователем.

Исследователи будут сравнивать эффективность одной местной инъекции PRP с одной местной инъекцией кортикостероида для лечения легкой идиопатической CTS, используя исследования нервной проводимости (NCS), визуально-аналоговую шкалу (VAS) и Бостонский туннельный опросник запястья (BCTQ) как объективные и субъективные. Критерии оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Туннельный синдром запястья (КТС) — наиболее известная невропатия, связанная с защемлением. Диагноз CTS является клиническим, что может быть подтверждено исследованием нервной проводимости (NCS). Консервативное лечение является первой линией лечения, включая расщепление, противовоспалительные и нейротоники.

Имеются данные об улучшении СТС после местного введения кортикостероидов, но осложнения все еще регистрируются [5]. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) — это новый многообещающий метод лечения, обеспечивающий факторы роста для регенерации нервов и облегчения воспаления. Эта область требует дальнейшей оценки и анализа по сравнению с традиционными местными инъекциями стероидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет
        • Faculty of medicine, Menoufia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные с легкой первичной СТС жалуются на парестезии в ладонной части латеральных трех с половиной пальцев кисти. Они отбираются клинически и подтверждаются в соответствии с Падуанской нейрофизиологической шкалой тяжести (PNSS) для CTS.

Критерий исключения:

  • Пациенты были исключены, если у них были обнаружены признаки NCS от умеренной до тяжелой степени, объемные поражения в запястном канале, травматический CTS, беременность, сахарный диабет, ревматоидный артрит или предыдущая операция CTS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I
Местное введение кортикостероидов в I группе: 1 мл триамцинолона ацетонида (40 миллиграмм/1,0 мл) вводили локально в запястье с помощью иглы 25 калибра, которую медленно вводили на 1 см проксимальнее дистальной складки сгибания запястья, сразу на радиальной стороне сухожилия длинной ладонной мышцы. Инъекцию проводили, если пациент испытывал боль или ощущение покалывания в области срединного нерва.
Лекарство: Местная инъекция кортикостероидов
Местные инъекции кортикостероидов;1 мл триамцинолона ацетонида 40 миллиграмм/1,0 мл
Активный компаратор: Группа II
Местное введение PRP в группе II: 2 мл PRP вводили по той же методике, что и местное введение кортикостероидов, после двухэтапного центрифугирования крови пациента с использованием специального устройства. Нестероидные противовоспалительные препараты избегали в течение двух недель до и после процедуры, чтобы предотвратить возможность угнетения функции тромбоцитов.
Лекарство: Обогащенная тромбоцитами плазма Местная инъекция
Богатая тромбоцитами плазма (полученная в результате двухэтапного центрифугирования крови пациента). Местная инъекция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: до и через три месяца после инъекции
Выраженность боли определялась пациентами по шкале от 0 (нет боли) до 10 (мучительная боль).
до и через три месяца после инъекции
Шкала тяжести симптомов Бостонского опросника по туннелю запястья
Временное ограничение: до и через три месяца после инъекции
Оценка тяжести боли
до и через три месяца после инъекции
Шкала функциональной тяжести Бостонского опросника по туннелю запястья
Временное ограничение: до и через три месяца после инъекции
Оценка функции руки
до и через три месяца после инъекции
Латентность сенсорного пика срединного нерва
Временное ограничение: до и через три месяца после инъекции
Оценка сенсорной проводимости срединного нерва
до и через три месяца после инъекции
Дистальная двигательная латентность срединного нерва
Временное ограничение: до и через три месяца после инъекции
Оценка двигательной проводимости срединного нерва.
до и через три месяца после инъекции
Сенсорная амплитуда срединного нерва
Временное ограничение: до и через три месяца после инъекции
Оценка сенсорной проводимости срединного нерва
до и через три месяца после инъекции
Амплитуда движений срединного нерва
Временное ограничение: до и через три месяца после инъекции
Оценка двигательной проводимости срединного нерва.
до и через три месяца после инъекции
Скорость сенсорной проводимости срединного нерва
Временное ограничение: до и через три месяца после инъекции
Оценка сенсорной проводимости срединного нерва
до и через три месяца после инъекции
Срединная скорость двигательной проводимости нерва
Временное ограничение: до и через три месяца после инъекции
Оценка двигательной проводимости срединного нерва.
до и через три месяца после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menoufia University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Saga F El-Gazzar, Menoufia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRP in CTS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Набор пациентов начался с июня 2017 г. по начало января 2019 г.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться