健常者を対象としたHS-10511の試験

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が18～45歳（両端を含む）の健康な男性または女性。
• 体重≧50kg（雄）、≧45kg（雌）、肥満指数（BMI）：18.0～27.9 kg/m2 (両端を含む) スクリーニング時。
• 音響窓は、正確な経胸壁心エコー検査を行うのに十分です。
• 心臓専門医によって判断された正常な心臓の構造および機能、または心臓専門医または超音波専門医の裁量による臨床的に無関係な異常の存在。
• スクリーニング時および臨床研究施設への入院時の正常な臨床検査結果、または研究者の裁量による臨床的に無関係な異常の存在。
• ICF に署名することを理解し、同意することができ、すべての研究手順と制限に従うことに同意することができます (評価のスケジュールで定義された期間内に研究施設に留まることを含む)。
• D-1 の 48 時間前から、研究施設への入院中、さらには研究期間中であっても、通常の非激しく身体活動を行う意思があり、実行できる。
• 研究の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、自発的にICFに署名できる。

除外基準:

• 臨床的に関連する可能性のある疾患を患っている人は、スクリーニング時に研究者によって評価されたように、この研究に参加するのに適していません。
• 失神の既往歴、以下を含む臨床的に重大な心疾患の既往歴；
• スクリーニング前5年以内に何らかの悪性腫瘍の病歴が存在する。
• カフェインおよび/またはキサンチンが豊富な食品または飲料（例：コーヒー、紅茶、チョコレート、およびコーラなどのカフェイン含有炭酸飲料）、タバコ含有製品（例：紙巻きタバコ）、および48歳以内のアルコールまたはアルコール製品の摂取h 投与前。
• グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、セビリアオレンジジャム、セビリアオレンジジュース、または他のグレープフルーツまたはセビリアオレンジを含む製品の初回投与前7日以内の摂取。
• 呼気アルコール検査陽性、またはスクリーニング前6か月以内の大量喫煙またはアルコール依存症の病歴の存在： 大量喫煙（1日あたり5本以上のタバコまたは同等量のタバコ）。アルコール依存症（1週間あたりのアルコール摂取量が14単位以上：1単位＝ビール285mL、アルコール度数40%以上の蒸留酒25mL、またはワイン150mL）。
• 尿薬物検査陽性、またはバルビツール酸塩、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、マリファナ、メサドン、フェンシクリジン、三環系抗うつ薬またはメタンフェタミンの乱用、または研究者が判断した研究に参加するのに不適当と判断されたその他の状況。
• 対象者はスクリーニング時に血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査が陽性であるか、妊娠中または授乳中である。
• -初回投与前の7日以内に、臨床的に関連する胃腸疾患の存在、胃腸疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎など）の病歴、または治験薬の吸収に影響を与える可能性のある手術の病歴。
• 重篤な薬物過敏症、アレルギー疾患（喘息、重度の蕁麻疹、重度のアレルギー性鼻炎など）の既往歴のある方、またはその他のアレルギー体質の方は、治験責任医師の判断により本研究への参加に適していません。
• 研究者が判断した、被験者をこの臨床研究に参加するのに不適当にするその他の症状または原因。