Un ensayo de HS-10511 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres sanos de entre 18 y 45 años (inclusive) en el momento del cribado;
• Peso corporal ≥ 50 kg en hombres y ≥ 45 kg en mujeres, e índice de masa corporal (IMC): 18,0-27,9 kg/m2 (inclusive) en el momento del cribado;
• Las ventanas acústicas son adecuadas para realizar una ecocardiografía transtorácica precisa;
• Estructura y función cardíaca normal según lo determine un cardiólogo, o presencia de anomalías clínicamente irrelevantes a criterio de un cardiólogo o especialistas en ultrasonido;
• Resultados normales de las pruebas de laboratorio clínico en el momento de la selección y el ingreso al sitio del estudio clínico, o presencia de anomalías clínicamente irrelevantes a criterio del investigador;
• Capaz de comprender y aceptar firmar la ICF, y aceptar seguir todos los procedimientos y restricciones del estudio (incluido permanecer en el sitio del estudio dentro del período de tiempo definido en el cronograma de evaluaciones);
• Dispuesto y capaz de realizar actividades físicas normales no vigorosas a partir de 48 h antes del D-1, durante el ingreso al sitio del estudio e incluso durante el período del estudio;
• Capaz de comprender suficientemente el contenido del estudio, el proceso y las posibles reacciones adversas, y firmar voluntariamente el ICF.

Criterio de exclusión:

• Aquellos con enfermedades posiblemente clínicamente relevantes no son aptos para participar en este estudio según lo evaluado por el investigador en la selección;
• Historia previa de síncope, historia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa que incluye;
• Presencia de antecedentes médicos de malignidad de cualquier tipo dentro de los 5 años anteriores a la evaluación;
• Consumo de alimentos o bebidas ricos en cafeína y/o xantina (p. ej., café, té, chocolate y bebidas carbonatadas que contienen cafeína, como la cola), productos que contienen tabaco (p. ej., cigarrillos) y alcohol o productos alcohólicos dentro de los 48 h antes de la dosificación;
• Consumo de pomelo, jugo de pomelo, naranja de Sevilla, mermelada de naranja de Sevilla y jugo de naranja de Sevilla u otros productos que contengan pomelo o naranja de Sevilla dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis;
• Prueba de alcoholemia positiva o presencia de antecedentes de tabaquismo intenso o alcoholismo dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación: tabaquismo intenso (más de 5 cigarrillos o la cantidad equivalente de tabaco por día); alcoholismo (≥ 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, 25 ml de licores con un alcohol en volumen ≥ 40% o 150 ml de vino);
• Prueba de drogas en orina positiva o abuso de barbitúricos, anfetaminas, benzodiacepinas, cocaína, opiáceos, marihuana, metadona, fenciclidina y antidepresivos tricíclicos o metanfetaminas, u otra situación que no sea apta para participar en el estudio a juicio del investigador;
• El sujeto tiene una prueba de β-gonadotropina coriónica humana (β-hCG) sérica positiva en el momento de la selección, o está en embarazo o en período de lactancia;
• Presencia de molestias gastrointestinales clínicamente relevantes, antecedentes de enfermedades gastrointestinales (p. ej., enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) o antecedentes de cirugías que puedan afectar la absorción del fármaco en investigación dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis;
• Aquellos con antecedentes de hipersensibilidad grave a medicamentos, enfermedades alérgicas (p. ej., asma, urticaria grave y rinitis alérgica grave) u otras constituciones alérgicas no son aptos para participar en este estudio a criterio del investigador;
• Otras condiciones o causas que hacen que los sujetos no sean aptos para participar en este estudio clínico, según lo determine el investigador.