Una prova di HS-10511 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening;
• Peso corporeo ≥ 50 kg nei maschi e ≥ 45 kg nelle femmine e indice di massa corporea (BMI): 18,0-27,9 kg/m2 (compreso) alla vagliatura;
• Le finestre acustiche sono adeguate per eseguire un'ecocardiografia transtoracica precisa;
• Struttura e funzione cardiaca normale determinata da un cardiologo o presenza di anomalie clinicamente irrilevanti a discrezione di un cardiologo o di specialisti in ecografia;
• Risultati normali dei test clinici di laboratorio allo screening e all'ammissione al centro dello studio clinico o presenza di anomalie clinicamente irrilevanti a discrezione dello sperimentatore;
• In grado di comprendere e accettare di firmare l'ICF e di accettare di seguire tutte le procedure e restrizioni dello studio (incluso il soggiorno presso il sito dello studio entro il periodo di tempo definito nel programma delle valutazioni);
• Disponibilità e capacità di svolgere normali attività fisiche non vigorose a partire da 48 ore prima del D-1, durante l'ammissione al sito di studio e anche durante il periodo di studio;
• In grado di comprendere sufficientemente il contenuto dello studio, il processo e le potenziali reazioni avverse e di firmare volontariamente l'ICF.

Criteri di esclusione:

• Quelli con malattie possibilmente clinicamente rilevanti non sono idonei a partecipare a questo studio come valutato dallo sperimentatore allo screening;
• Anamnesi pregressa di sincope, anamnesi di malattia cardiaca clinicamente significativa inclusa;
• Presenza di una storia medica di neoplasie maligne di qualsiasi tipo entro 5 anni prima dello screening;
• Consumo di alimenti o bevande ricchi di caffeina e/o xantina (ad esempio caffè, tè, cioccolato e bevande gassate contenenti caffeina come la cola), prodotti contenenti tabacco (ad esempio sigarette) e alcol o prodotti alcolici entro 48 h prima della somministrazione;
• Consumo di pompelmo, succo di pompelmo, arancia di Siviglia, marmellata di arancia di Siviglia e succo di arancia di Siviglia o altri prodotti contenenti pompelmo o arancia di Siviglia entro 7 giorni prima della prima dose;
• Test dell'alcol nell'alito positivo o presenza di una storia di fumo pesante o alcolismo entro 6 mesi prima dello screening: fumo pesante (più di 5 sigarette o la quantità equivalente di tabacco al giorno); alcolismo (≥ 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 mL di birra, 25 mL di superalcolici con un volume alcolico ≥ 40%, o 150 mL di vino);
• Test antidroga nelle urine positivo o abuso di barbiturici, anfetamine, benzodiazepine, cocaina, oppiacei, marijuana, metadone, fenciclidina e antidepressivi triciclici o metanfetamine, o altra situazione di non idoneità a partecipare allo studio giudicato dal ricercatore;
• Il soggetto ha un test sierico di β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) positivo allo screening, o è in gravidanza, o è in allattamento;
• Presenza di disturbi gastrointestinali clinicamente rilevanti, una storia di malattie gastrointestinali (ad esempio, morbo di Crohn e colite ulcerosa) o una storia di interventi chirurgici che possono influenzare l'assorbimento del farmaco sperimentale entro 7 giorni prima della prima dose;
• Quelli con una storia di grave ipersensibilità ai farmaci, malattie allergiche (ad esempio asma, orticaria grave e rinite allergica grave) o altre costituzioni allergiche non sono idonei a partecipare a questo studio a discrezione dello sperimentatore;
• Altre condizioni o cause che rendono i soggetti non idonei a partecipare a questo studio clinico, come stabilito dallo sperimentatore.