HS-10511 在健康受试者中的试验

纳入标准：

• 筛查时年龄18-45岁（含）的健康男性或女性；
• 男性体重≥50公斤，女性≥45公斤，体重指数（BMI）：18.0-27.9 筛选时kg/m2（含）；
• 声窗足以进行精确的经胸超声心动图检查；
• 由心脏病专家确定的心脏结构和功能正常，或由心脏病专家或超声专家判断是否存在临床无关的异常；
• 筛选和进入临床研究中心时临床实验室检测结果正常，或根据研究者判断存在临床无关异常；
• 能够理解并同意签署 ICF，并同意遵守所有研究程序和限制（包括在评估时间表中规定的时间内留在研究地点）；
• 愿意并能够从 D-1 前 48 小时开始、进入研究地点期间甚至研究期间进行正常的非剧烈体力活动；
• 能够充分了解研究内容、过程以及潜在的不良反应，并自愿签署ICF。

排除标准：

• 经研究者筛选时评估，患有可能临床相关疾病的患者不适合参加本研究；
• 既往晕厥史、有临床意义的心脏病史，包括；
• 筛查前 5 年内有任何类型恶性肿瘤的病史；
• 48 以内食用富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料（例如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料，如可乐）、含烟草产品（例如香烟）以及酒精或酒精产品给药前h；
• 在第一次服药前 7 天内食用葡萄柚、葡萄柚汁、塞维利亚橙、塞维利亚橙果酱和塞维利亚橙汁或其他含有葡萄柚或塞维利亚橙的产品；
• 呼气酒精测试呈阳性或筛查前 6 个月内存在大量吸烟或酗酒史：大量吸烟（每天超过 5 支香烟或同等数量的烟草）；酗酒（每周≥14单位酒精：1单位=285毫升啤酒、25毫升酒精体积≥40%的烈酒或150毫升葡萄酒）；
• 尿药检阳性或滥用巴比妥类、安非他明、苯二氮卓类、可卡因、阿片类药物、大麻、美沙酮、苯环己哌啶以及三环类抗抑郁药或甲基苯丙胺，或研究者判断不适合参加研究的其他情况；
• 受试者在筛选时血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）测试呈阳性，或处于妊娠期，或处于哺乳期；
• 首次给药前7天内存在临床相关胃肠道不适、胃肠道疾病史（例如克罗恩病和溃疡性结肠炎）或可能影响研究药物吸收的手术史；
• 有严重药物过敏史、过敏性疾病（如哮喘、严重荨麻疹、严重过敏性鼻炎）或其他过敏体质者经研究者判断不适合参加本研究；
• 研究者认为受试者不适合参加本临床研究的其他情况或原因。