Een proef met HS-10511 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen of vrouwen van 18 tot en met 45 jaar bij screening;
• Lichaamsgewicht ≥ 50 kg bij mannen en ≥ 45 kg bij vrouwen, en body mass index (BMI): 18,0-27,9 kg/m2 (inclusief) bij screening;
• Akoestische vensters zijn geschikt voor het uitvoeren van nauwkeurige transthoracale echocardiografie;
• Normale hartstructuur en -functie zoals vastgesteld door een cardioloog, of aanwezigheid van klinisch irrelevante afwijkingen naar oordeel van een cardioloog of echografiespecialisten;
• Normale klinische laboratoriumtestresultaten bij screening en toelating tot de klinische onderzoekslocatie, of de aanwezigheid van klinisch irrelevante afwijkingen naar goeddunken van de onderzoeker;
• In staat om de ICF te begrijpen en ermee in te stemmen, en om ermee in te stemmen alle onderzoeksprocedures en -beperkingen te volgen (inclusief het op de onderzoekslocatie blijven binnen de tijdsperiode die is gedefinieerd in het beoordelingsschema);
• Bereid en in staat om normale, niet-inspannende fysieke activiteiten uit te voeren vanaf 48 uur vóór D-1, tijdens de opname op de studielocatie en zelfs tijdens de studieperiode;
• In staat om de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek voldoende te begrijpen, en vrijwillig de ICF te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Degenen met mogelijk klinisch relevante ziekten zijn niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens de screening;
• Voorgeschiedenis van syncope, geschiedenis van klinisch significante hartziekten, waaronder;
• Aanwezigheid van een medische voorgeschiedenis van maligniteit van welk type dan ook binnen 5 jaar vóór de screening;
• Consumptie van cafeïne- en/of xanthinerijke voedingsmiddelen of dranken (bijv. koffie, thee, chocolade en cafeïnehoudende koolzuurhoudende dranken zoals cola), tabakshoudende producten (bijv. sigaretten) en alcohol of alcoholische producten binnen 48 h vóór dosering;
• Consumptie van grapefruit, grapefruitsap, sevilla-sinaasappel, sevilla-sinaasappeljam en sevilla-sinaasappelsap of andere producten die grapefruit of sevilla-sinaasappel bevatten binnen 7 dagen vóór de eerste dosis;
• Positieve ademalcoholtest of aanwezigheid van een voorgeschiedenis van zwaar roken of alcoholisme binnen 6 maanden vóór de screening: zwaar roken (meer dan 5 sigaretten of een gelijkwaardige hoeveelheid tabak per dag); alcoholisme (≥ 14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, 25 ml sterke drank met een alcoholvolumegehalte van ≥ 40%, of 150 ml wijn);
• Positieve urinedrugstest of misbruik van barbituraten, amfetaminen, benzodiazepinen, cocaïne, opiaten, marihuana, methadon, fencyclidine en tricyclische antidepressiva of methamfetaminen, of een andere situatie die ongeschikt is om deel te nemen aan het onderzoek, beoordeeld door de onderzoeker;
• De proefpersoon heeft een positieve serum-β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-test bij screening, of is zwanger of geeft borstvoeding;
• Aanwezigheid van klinisch relevante gastro-intestinale klachten, een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekten (bijv. de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), of een voorgeschiedenis van operaties die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 7 dagen vóór de eerste dosis kunnen beïnvloeden;
• Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen, allergische ziekten (bijv. astma, ernstige urticaria en ernstige allergische rhinitis) of andere allergische constituties zijn, ter beoordeling van de onderzoeker, niet geschikt om aan dit onderzoek deel te nemen;
• Andere aandoeningen of oorzaken die proefpersonen ongeschikt maken voor deelname aan dit klinische onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.