Ett försök med HS-10511 i friska ämnen

Inklusionskriterier:

• Friska män eller kvinnor i åldern 18-45 år (inklusive) vid screening;
• Kroppsvikt ≥ 50 kg hos män och ≥ 45 kg hos kvinnor och kroppsmassaindex (BMI): 18,0-27,9 kg/m2 (inklusive) vid screening;
• Akustiska fönster är lämpliga för att utföra exakt transthorax ekokardiografi;
• Normal hjärtstruktur och funktion som fastställts av en kardiolog, eller förekomst av kliniskt irrelevanta avvikelser efter beslut av en kardiolog eller ultraljudsspecialist;
• Normala kliniska laboratorietestresultat vid screening och tillträde till den kliniska studieplatsen, eller förekomst av kliniskt irrelevanta abnormiteter efter prövarens gottfinnande;
• Kunna förstå och acceptera att underteckna ICF och gå med på att följa alla studieprocedurer och restriktioner (inklusive att vara kvar på studieplatsen inom den tidsperiod som definieras i schemat för bedömningar);
• Villig till och kan utföra normala icke-kraftiga fysiska aktiviteter med början från 48 timmar före D-1, under antagningen till studieplatsen och även under studieperioden;
• Kunna tillräckligt förstå studiens innehåll, process och potentiella biverkningar, och frivilligt underteckna ICF.

Exklusions kriterier:

• De med möjligen kliniskt relevanta sjukdomar är inte lämpliga för att delta i denna studie som bedömts av utredaren vid screening;
• Tidigare historia av synkope, historia av kliniskt signifikant hjärtsjukdom inklusive;
• Närvaro av en medicinsk historia av malignitet av någon typ inom 5 år före screening;
• Konsumtion av koffein- och/eller xantinrika livsmedel eller drycker (t.ex. kaffe, te, choklad och koffeinhaltiga kolsyrade drycker som cola), tobakshaltiga produkter (t.ex. cigaretter) och alkohol eller alkoholhaltiga produkter inom 48 h före dosering;
• Konsumtion av grapefrukt, grapefruktjuice, sevilla apelsin, sevilla apelsin sylt och sevilla apelsinjuice eller andra produkter som innehåller grapefrukt eller sevilla apelsin inom 7 dagar före den första dosen;
• Positivt alkoholtest utan alkohol eller förekomst av en historia av kraftig rökning eller alkoholism inom 6 månader före screening: kraftig rökning (mer än 5 cigaretter eller motsvarande mängd tobak per dag); alkoholism (≥ 14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 mL öl, 25 mL sprit med en alkohol i volym på ≥ 40% eller 150 mL vin);
• Positivt urindrogtest eller missbruk av barbiturater, amfetamin, bensodiazepiner, kokain, opiater, marijuana, metadon, fencyklidin och tricykliska antidepressiva eller metamfetaminer, eller annan situation som är olämplig att delta i studien bedömd av forskaren;
• Försökspersonen har ett positivt serumtest av β-humant koriongonadotropin (β-hCG) vid screening, eller är under graviditet eller är under amning;
• Närvaro av kliniskt relevanta gastrointestinala besvär, en historia av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom och ulcerös kolit) eller en historia av operationer som kan påverka absorptionen av prövningsläkemedlet inom 7 dagar före den första dosen;
• De med en historia av någon allvarlig läkemedelsöverkänslighet, allergiska sjukdomar (t.ex. astma, svår nässelutslag och svår allergisk rinit), eller andra allergiska konstitutioner är inte lämpliga för att delta i denna studie enligt utredarens gottfinnande;
• Andra tillstånd eller orsaker som gör försökspersoner olämpliga för att delta i denna kliniska studie, enligt utredarens bedömning.