Испытание HS-10511 на здоровых субъектах

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины в возрасте 18-45 лет (включительно) на момент скрининга;
• Масса тела ≥ 50 кг у мужчин и ≥ 45 кг у женщин, индекс массы тела (ИМТ): 18,0-27,9. кг/м2 (включительно) при досмотре;
• Акустические окна достаточны для проведения точной трансторакальной эхокардиографии;
• Нормальная структура и функция сердца по определению кардиолога или наличие клинически незначимых отклонений по усмотрению кардиолога или специалиста УЗИ;
• Нормальные результаты клинических лабораторных исследований при скрининге и поступлении в место клинического исследования или наличие клинически незначимых отклонений по усмотрению исследователя;
• Способен понимать и соглашаться подписать МКФ, а также соглашаться следовать всем процедурам и ограничениям исследования (включая пребывание в месте исследования в течение периода времени, определенного в графике оценок);
• Желание и возможность выполнять нормальную неинтенсивную физическую активность, начиная с 48 часов до D-1, во время поступления в место исследования и даже в течение периода исследования;
• Способен в достаточной степени понимать содержание, процесс и потенциальные побочные реакции исследования и добровольно подписать МКФ.

Критерий исключения:

• По оценке исследователя при скрининге, лица с возможными клинически значимыми заболеваниями не подходят для участия в этом исследовании;
• Предыдущий обморок в анамнезе, клинически значимое заболевание сердца, в том числе;
• Наличие в анамнезе злокачественных новообразований любого типа в течение 5 лет до скрининга;
• Употребление продуктов питания и напитков, богатых кофеином и/или ксантином (например, кофе, чая, шоколада и кофеинсодержащих газированных напитков, таких как кола), табачных изделий (например, сигарет), а также алкоголя или алкогольной продукции в течение 48 лет. за час до приема;
• Употребление грейпфрута, грейпфрутового сока, севильского апельсина, варенья из севильского апельсина и сока севильского апельсина или других продуктов, содержащих грейпфрут или севильский апельсин, в течение 7 дней до приема первой дозы;
• Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе или наличие в анамнезе тяжелого курения или алкоголизма в течение 6 месяцев до скрининга: интенсивное курение (более 5 сигарет или эквивалентное количество табака в день); алкоголизм (≥ 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, 25 мл спиртных напитков с объемной крепостью ≥ 40% или 150 мл вина);
• Положительный тест мочи на наркотики или злоупотребление барбитуратами, амфетаминами, бензодиазепинами, кокаином, опиатами, марихуаной, метадоном, фенциклидином и трициклическими антидепрессантами или метамфетаминами, или другая ситуация, которая не подходит для участия в исследовании, оцененном исследователем;
• Субъект имеет положительный результат теста на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге, находится во время беременности или кормления грудью;
• Наличие клинически значимых жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе (например, болезни Крона и язвенного колита) или хирургических операций в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата в течение 7 дней до приема первой дозы;
• Лица, у которых в анамнезе была какая-либо серьезная гиперчувствительность к лекарственному средству, аллергические заболевания (например, астма, тяжелая крапивница и тяжелый аллергический ринит) или другие аллергические конституции, не подходят для участия в этом исследовании по усмотрению исследователя;
• Другие условия или причины, которые делают субъектов непригодными для участия в этом клиническом исследовании, по определению исследователя.