Um ensaio de HS-10511 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na triagem;
• Peso corporal ≥ 50 kg em homens e ≥ 45 kg em mulheres e índice de massa corporal (IMC): 18,0-27,9 kg/m2 (inclusive) na triagem;
• As janelas acústicas são adequadas para a realização de ecocardiografia transtorácica precisa;
• Estrutura e função cardíaca normal determinada por um cardiologista, ou presença de anormalidades clinicamente irrelevantes a critério de um cardiologista ou especialista em ultrassom;
• Resultados normais de testes laboratoriais clínicos na triagem e admissão no local do estudo clínico, ou presença de anormalidades clinicamente irrelevantes a critério do investigador;
• Capaz de compreender e concordar em assinar o TCLE e concordar em seguir todos os procedimentos e restrições do estudo (incluindo permanecer no local do estudo dentro do período de tempo definido no cronograma de avaliações);
• Disposto e capaz de realizar atividades físicas normais e não vigorosas a partir de 48 horas antes do D-1, durante a admissão no local do estudo, e mesmo durante o período do estudo;
• Capaz de compreender suficientemente o conteúdo do estudo, o processo e as possíveis reações adversas e assinar voluntariamente o TCLE.

Critério de exclusão:

• Aqueles com doenças possivelmente clinicamente relevantes não são adequados para participar deste estudo conforme avaliado pelo investigador na triagem;
• História anterior de síncope, história de doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo;
• Presença de história médica de malignidade de qualquer tipo nos 5 anos anteriores à triagem;
• Consumo de alimentos ou bebidas ricos em cafeína e/ou xantina (por exemplo, café, chá, chocolate e bebidas carbonatadas contendo cafeína, como cola), produtos que contenham tabaco (por exemplo, cigarros) e álcool ou produtos alcoólicos dentro de 48 h antes da dosagem;
• Consumo de toranja, suco de toranja, laranja de sevilha, geléia de laranja de sevilha e suco de laranja de sevilha ou outros produtos que contenham toranja ou laranja de sevilha nos 7 dias anteriores à primeira dose;
• Teste de alcoolemia positivo ou presença de história de tabagismo intenso ou alcoolismo nos 6 meses anteriores ao rastreio: tabagismo intenso (mais de 5 cigarros ou quantidade equivalente de tabaco por dia); alcoolismo (≥ 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, 25 mL de destilado com álcool em volume ≥ 40% ou 150 mL de vinho);
• Teste de urina positivo para drogas ou abuso de barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos, maconha, metadona, fenciclidina e antidepressivos tricíclicos ou metanfetaminas, ou outra situação imprópria para participar do estudo julgada pelo pesquisador;
• O sujeito tem um teste de gonadotrofina coriônica humana β-humana (β-hCG) sérico positivo na triagem, ou está grávida ou em lactação;
• Presença de queixas gastrointestinais clinicamente relevantes, história de doenças gastrointestinais (por exemplo, doença de Crohn e colite ulcerativa) ou história de cirurgias que podem afetar a absorção do medicamento sob investigação nos 7 dias anteriores à primeira dose;
• Aqueles com histórico de hipersensibilidade grave a medicamentos, doenças alérgicas (por exemplo, asma, urticária grave e rinite alérgica grave) ou outras constituições alérgicas não são adequados para participar deste estudo, a critério do investigador;
• Outras condições ou causas que tornem os indivíduos inadequados para participar deste estudo clínico, conforme determinado pelo investigador.