Ein Versuch mit HS-10511 an gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) beim Screening;
• Körpergewicht ≥ 50 kg bei Männern und ≥ 45 kg bei Frauen und Body-Mass-Index (BMI): 18,0–27,9 kg/m2 (einschließlich) beim Sieben;
• Akustische Fenster sind für die Durchführung einer präzisen transthorakalen Echokardiographie ausreichend;
• Normale Herzstruktur und -funktion, wie von einem Kardiologen festgestellt, oder Vorhandensein klinisch irrelevanter Anomalien nach Ermessen eines Kardiologen oder Ultraschallspezialisten;
• Normale klinische Labortestergebnisse beim Screening und der Aufnahme in das klinische Studienzentrum oder Vorhandensein klinisch irrelevanter Anomalien nach Ermessen des Prüfarztes;
• Kann das ICF verstehen und unterzeichnen und sich damit einverstanden erklären, alle Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten (einschließlich des Verbleibs am Studienort innerhalb des im Bewertungsplan festgelegten Zeitraums);
• Bereit und in der Lage, ab 48 Stunden vor D-1, während der Aufnahme in den Studienort und sogar während des Studienzeitraums normale, nicht anstrengende körperliche Aktivitäten auszuführen;
• Kann den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie ausreichend verstehen und die ICF freiwillig unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit möglicherweise klinisch relevanten Erkrankungen sind nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet;
• Vorgeschichte von Synkopen, Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Herzerkrankungen, einschließlich;
• Vorliegen einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen jeglicher Art innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
• Konsum von koffein- und/oder h vor der Dosierung;
• Verzehr von Grapefruit, Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen, Sevilla-Orangenmarmelade und Sevilla-Orangensaft oder anderen Produkten, die Grapefruit oder Sevilla-Orangen enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis;
• Positiver Atemalkoholtest oder Vorliegen von starkem Rauchen oder Alkoholismus in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: starkes Rauchen (mehr als 5 Zigaretten oder die entsprechende Menge Tabak pro Tag); Alkoholismus (≥ 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen mit einem Alkoholgehalt von ≥ 40 % oder 150 ml Wein);
• Positiver Drogentest im Urin oder Missbrauch von Barbituraten, Amphetaminen, Benzodiazepinen, Kokain, Opiaten, Marihuana, Methadon, Phencyclidin und trizyklischen Antidepressiva oder Methamphetaminen oder eine andere Situation, die nach Einschätzung des Forschers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist;
• Die Testperson weist beim Screening einen positiven Serumtest auf β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) auf oder befindet sich in der Schwangerschaft oder in der Stillzeit.
• Vorliegen klinisch relevanter Magen-Darm-Beschwerden, einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) oder einer Vorgeschichte von Operationen, die die Absorption des Prüfpräparats innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis beeinträchtigen können;
• Personen mit einer Vorgeschichte von schwerwiegenden Arzneimittelüberempfindlichkeiten, allergischen Erkrankungen (z. B. Asthma, schwerer Urtikaria und schwerer allergischer Rhinitis) oder anderen allergischen Konstitutionen sind nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.
• Andere vom Prüfer festgelegte Bedingungen oder Ursachen, die die Probanden für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet machen.