건강한 피험자를 대상으로 한 HS-10511 시험
2024년 1월 8일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 피험자를 대상으로 HS-10511의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제1상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
본 연구는 HS-10511을 단회 경구 투여 및 다회 경구 투여 시 안전성, 내약성, 약력학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 1상 시험입니다. 건강한 성인 대상.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 건강한 성인 대상자를 대상으로 HS-10511의 안전성, 내약성, PK 및 PD 특성을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 1상 시험입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 건강한 피험자를 대상으로 한 단일 상승 용량(SAD) 주기이고, 파트 2는 다중 상승 용량(MAD) 기간입니다.
각 기간은 스크리닝, 기준선, 투여 및 관찰, 추적 기간으로 구성됩니다.
모든 피험자는 서면 동의서(ICF)에 서명하고 심사 기간(D-28-D-1)에 들어가기 전에 자격 기준에 대해 평가됩니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 기준선 기간(즉, 투약 1일 전, D-1)에 허용되고 기준선 평가 및 무작위 배정, 완전한 투약 및 안전성, 내약성, PK 및 PD를 받게 됩니다. 주어진 기간 내에 평가를 실시하고 퇴원 후 지정된 추적 기간에 외래 방문을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Zhang
- 전화번호: 010-82266876
- 이메일: bysyec@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18~45세(포함)의 건강한 남성 또는 여성;
- 체중 ≥ 50kg(남성), ≥ 45kg(여성), 체질량지수(BMI): 18.0-27.9 스크리닝 시 kg/m2(포함);
- 음향 창은 정확한 경흉부 심장초음파 검사를 수행하는 데 적합합니다.
- 심장 전문의가 판단한 정상적인 심장 구조 및 기능, 또는 심장 전문의 또는 초음파 전문의의 재량에 따라 임상적으로 관련 없는 이상이 존재하는 경우
- 임상 연구 현장에 대한 스크리닝 및 입원 시 정상적인 임상 실험실 테스트 결과, 또는 조사자의 재량에 따라 임상적으로 관련 없는 이상이 존재하는 경우,
- ICF에 서명하는 것을 이해하고 동의할 수 있으며 모든 연구 절차 및 제한 사항(평가 일정에 정의된 기간 내에 연구 현장에 머무르는 것을 포함)을 따르는 데 동의할 수 있습니다.
- D-1 48시간 전부터, 연구 현장에 입장하는 동안, 심지어 연구 기간 동안에도 일반적이고 활발하지 않은 신체 활동을 수행할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 연구 내용, 과정, 잠재적인 이상반응 등을 충분히 이해하고 자발적으로 ICF에 서명할 수 있는 자
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 질병이 있는 사람들은 스크리닝 시 연구자가 평가한 대로 본 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
- 실신의 이전 병력, 다음을 포함하는 임상적으로 유의미한 심장 질환의 병력;
- 스크리닝 전 5년 이내에 모든 유형의 악성 종양 병력이 존재함,
- 카페인 및/또는 크산틴이 풍부한 음식 또는 음료(예: 커피, 차, 초콜릿, 카페인 함유 탄산음료(예: 콜라)), 담배 함유 제품(예: 담배), 알코올 또는 알코올 제품을 48세 이내에 섭취합니다. h 투여 전;
- 첫 번째 복용 전 7일 이내에 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지, 세비야 오렌지 잼, 세비야 오렌지 주스 또는 기타 자몽 또는 세비야 오렌지 함유 제품 섭취
- 호흡 알코올 검사가 양성이거나 스크리닝 전 6개월 이내에 과도한 흡연 또는 알코올 중독 이력이 있는 경우: 과도한 흡연(하루 5개비 이상의 담배 또는 그에 상응하는 양의 담배); 알코올 중독(주당 알코올 14단위 이상: 1단위 = 맥주 285mL, 알코올 함량이 40% 이상인 증류주 25mL, 와인 150mL)
- 소변 약물 검사 양성 또는 바르비투르산염, 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 아편류, 마리화나, 메타돈, 펜시클리딘, 삼환계 항우울제 또는 메스암페타민의 남용 또는 연구자가 판단한 연구에 참여하기에 부적합한 기타 상황
- 피험자는 스크리닝 당시 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 검사에서 양성 반응을 보였거나 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 임상적으로 관련 있는 위장 장애, 위장 질환 병력(예: 크론병, 궤양성 대장염) 또는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 수술 병력이 있는 경우
- 심각한 약물 과민증, 알레르기 질환(예: 천식, 중증 두드러기, 중증 알레르기성 비염) 또는 기타 알레르기 체질의 병력이 있는 자는 시험자의 재량에 따라 본 연구에 참여하는 것이 적합하지 않습니다.
- 시험자가 판단한 바에 따라 피험자를 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 기타 조건 또는 원인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS-10511 정제
피험자는 (단일 상승 용량)SAD에서 5~6개의 계획된 용량 코호트 중 하나와 (다중 상승 용량)MAD에서 4개의 계획된 용량 코호트 중 하나에 할당됩니다.
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5~6개의 SAD 코호트 및 4개의 MAD 코호트를 위한 HS-10511 정제
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위약 비교기: HS-10511 정제 위약
피험자는 SAD에서는 5~6개의 계획된 용량 코호트 중 하나에, MAD에서는 4개의 계획된 용량 코호트 중 하나에 할당됩니다.
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5~6 SAD 코호트 및 4 MAD 코호트를 위한 HS-10511 정제 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE) 및 임상시험에서 철회로 이어지는 이상반응의 발생률 및 중증도 및 다중 상승 용량(MAD)에서 시험용 약물과의 상관관계
기간: 1일차 ~ 14일차
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부작용[AE]의 정의는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 유해 사례[SAE]의 정의는 사망을 초래하는 모든 복용량에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결손을 초래합니다.
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1일차 ~ 14일차
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MAD의 활력징후 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 14일차
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1일차 ~ 14일차
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MAD의 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 14일차
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1일차 ~ 14일차
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MAD에서 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 14일차
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1일차 ~ 14일차
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이상사례(AE), 중대한 이상사례(SAE), 시험 중단으로 이어진 이상사례의 발생률 및 중증도와 단일 증량 용량(SAD)의 시험약과의 상관관계
기간: 1일차 ~ 8일차
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이상반응(AE)의 정의는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생입니다.
심각한 부작용(SAE)의 정의는 모든 용량에서 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다.
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1일차 ~ 8일차
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SAD의 활력 징후가 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 참가자 수
기간: 1일차 ~ 8일차
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1일차 ~ 8일차
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SAD의 12유도 심전도(ECG) 결과에서 기준선과 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 8일차
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1일차 ~ 8일차
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SAD의 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 8일차
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1일차 ~ 8일차
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SAD의 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 8일차
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1일차 ~ 8일차
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MAD의 12-리드 심전도(ECG) 결과에서 기준선보다 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 14일차
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1일차 ~ 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West China Hospital; The...모병
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