Próba HS-10511 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18–45 lat (włącznie) w chwili badania przesiewowego;
• Masa ciała ≥ 50 kg u mężczyzn i ≥ 45 kg u kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0-27,9 kg/m2 (włącznie) przy przesiewaniu;
• Okna akustyczne są odpowiednie do wykonywania precyzyjnej echokardiografii przezklatkowej;
• Prawidłowa budowa i funkcja serca określona przez kardiologa lub obecność klinicznie nieistotnych nieprawidłowości według uznania kardiologa lub specjalisty ultrasonograficznego;
• Prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i przyjęcia do ośrodka badania klinicznego lub obecność klinicznie nieistotnych nieprawidłowości, według uznania badacza;
• Potrafi zrozumieć i zgodzić się na podpisanie ICF oraz zgodzić się na przestrzeganie wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem (w tym na pozostanie w ośrodku badawczym w terminie określonym w harmonogramie ocen);
• Chęć i zdolność do wykonywania normalnej, nieintensywnej aktywności fizycznej, począwszy od 48 godzin przed D-1, podczas przyjęcia do ośrodka, a nawet w okresie badania;
• Potrafi w wystarczającym stopniu zrozumieć treść badania, proces i potencjalne działania niepożądane oraz dobrowolnie podpisać ICF.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z potencjalnie istotnymi klinicznie chorobami nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jak ocenił badacz podczas badania przesiewowego;
• omdlenia w przeszłości, historia istotnych klinicznie chorób serca, w tym;
• Obecność w wywiadzie chorób nowotworowych dowolnego rodzaju w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
• Spożywanie żywności lub napojów bogatych w kofeinę i/lub ksantynę (np. kawy, herbaty, czekolady i napojów gazowanych zawierających kofeinę, takich jak cola), wyrobów zawierających tytoń (np. papierosów) oraz alkoholu lub wyrobów alkoholowych w ciągu 48 h przed podaniem;
• Spożycie grejpfruta, soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskiej, dżemu z pomarańczy sewilskiej i soku z pomarańczy sewilskiej lub innych produktów zawierających grejpfruty lub pomarańczę sewilską w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką;
• Dodatni wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu lub nałogowe palenie lub alkoholizm w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: nałogowe palenie (więcej niż 5 papierosów lub równoważna ilość tytoniu dziennie); alkoholizm (≥ 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa, 25 ml wódki o zawartości alkoholu ≥ 40% obj. lub 150 ml wina);
• Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub nadużywanie barbituranów, amfetaminy, benzodiazepin, kokainy, opiatów, marihuany, metadonu, fencyklidyny i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub metamfetaminy lub inna sytuacja uznana przez badacza za niekwalifikującą się do udziału w badaniu;
• Pacjentka ma dodatni wynik testu na β-ludzką gonadotropinę kosmówkową (β-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego lub jest w ciąży lub karmi piersią;
• Obecność klinicznie istotnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, choroby żołądkowo-jelitowe w wywiadzie (np. choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub przebyte operacje, które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego leku w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką;
• Osoby, u których w przeszłości występowała poważna nadwrażliwość na leki, choroby alergiczne (np. astma, ciężka pokrzywka i ciężki alergiczny nieżyt nosa) lub inne choroby alergiczne, według uznania badacza, nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu;
• Inne stany lub przyczyny, które sprawiają, że uczestnicy nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym, określone przez badacza.