A HS-10511 vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

• 18-45 éves (beleértve) egészséges férfiak vagy nők a szűrésen;
• Testtömeg ≥ 50 kg férfiaknál és ≥ 45 kg nőknél, és testtömeg-index (BMI): 18,0-27,9 kg/m2 (beleértve) a szűréskor;
• Az akusztikus ablakok alkalmasak a precíz transzthoracalis echokardiográfia elvégzésére;
• A kardiológus által meghatározott normál szívszerkezet és -működés, vagy klinikailag nem releváns eltérések jelenléte kardiológus vagy ultrahang-specialista döntése alapján;
• Normál klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények a szűréskor és a klinikai vizsgálat helyszínére történő felvételkor, vagy klinikailag irreleváns eltérések jelenléte a vizsgáló belátása szerint;
• Képes megérteni és elfogadni az ICF-et, valamint elfogadni minden vizsgálati eljárást és korlátozást (beleértve a vizsgálati helyen való tartózkodást az értékelési ütemtervben meghatározott időtartamon belül);
• Hajlandó és képes normális, nem erőteljes fizikai tevékenységet végezni a D-1 előtti 48 órától, a vizsgálati helyszínre történő belépéskor, sőt a tanulmányi időszak alatt is;
• Képes kellően megérteni a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat, és önkéntesen aláírni az ICF-et.

Kizárási kritériumok:

• Azok, akik klinikailag jelentős betegségben szenvednek, nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte;
• Korábbi ájulás, klinikailag jelentős szívbetegség az anamnézisben, beleértve;
• Bármilyen típusú rosszindulatú daganat kórtörténete a szűrést megelőző 5 éven belül;
• Koffeinben és/vagy xantinban gazdag ételek vagy italok (pl. kávé, tea, csokoládé és koffeintartalmú szénsavas italok, például kóla), dohánytartalmú termékek (pl. cigaretta), valamint alkohol vagy alkoholtartalmú termékek fogyasztása 48-on belül h adagolás előtt;
• Grapefruit, grapefruitlé, sevilla narancs, sevilla narancs lekvár és sevilla narancslé vagy egyéb grapefruit vagy sevilla narancs tartalmú termékek fogyasztása az első adagot megelőző 7 napon belül;
• Pozitív lehelet alkoholteszt vagy erős dohányzás vagy alkoholizmus jelenléte a szűrést megelőző 6 hónapon belül: erős dohányzás (több mint 5 cigaretta vagy ennek megfelelő mennyiségű dohány naponta); alkoholizmus (≥ 14 egység alkohol hetente: 1 egység = 285 ml sör, 25 ml szeszes ital ≥ 40 térfogatszázalék alkohollal vagy 150 ml bor);
• Pozitív vizelet-kábítószer-teszt vagy barbiturátok, amfetaminok, benzodiazepinek, kokain, opiátok, marihuána, metadon, fenciklidin és triciklikus antidepresszánsok vagy metamfetaminok visszaélése, vagy egyéb olyan helyzet, amely alkalmatlan a kutató által megítélt vizsgálatban való részvételre;
• Az alany szérum β-humán koriongonadotropin (β-hCG) tesztje pozitív volt a szűréskor, vagy terhes, vagy szoptat;
• Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri panaszok jelenléte, emésztőrendszeri betegségek (pl. Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás) anamnézisében, vagy olyan műtétek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását az első adag beadását megelőző 7 napon belül;
• Azok, akiknek a kórelőzményében súlyos gyógyszer-túlérzékenység, allergiás betegségek (pl. asztma, súlyos csalánkiütés és súlyos allergiás nátha) vagy egyéb allergiás alkatban szenvedtek, a vizsgáló döntése alapján nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban;
• A vizsgáló által meghatározott egyéb olyan állapotok vagy okok, amelyek alkalmatlanná teszik az alanyokat a klinikai vizsgálatban való részvételre.