En utprøving av HS-10511 i friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske menn eller kvinner i alderen 18-45 år (inklusive) ved screening;
• Kroppsvekt ≥ 50 kg hos menn og ≥ 45 kg hos kvinner, og kroppsmasseindeks (BMI): 18,0-27,9 kg/m2 (inklusive) ved screening;
• Akustiske vinduer er tilstrekkelige for å utføre nøyaktig transthorax ekkokardiografi;
• Normal hjertestruktur og funksjon som bestemt av en kardiolog, eller tilstedeværelse av klinisk irrelevante abnormiteter etter vurdering av en kardiolog eller ultralydspesialister;
• Normale kliniske laboratorietestresultater ved screening og innleggelse til det kliniske studiestedet, eller tilstedeværelse av klinisk irrelevante abnormiteter etter utrederens skjønn;
• Kunne forstå og godta å signere ICF, og godta å følge alle studieprosedyrer og restriksjoner (inkludert forbli på studiestedet innenfor tidsperioden definert i vurderingsplanen);
• Villig til og i stand til å utføre normale ikke-kraftige fysiske aktiviteter fra 48 timer før D-1, under opptak til studiestedet, og til og med under studieperioden;
• Kunne tilstrekkelig forstå studiens innhold, prosess og potensielle bivirkninger, og frivillig signere ICF.

Ekskluderingskriterier:

• De med mulige klinisk relevante sykdommer er ikke egnet for å delta i denne studien som vurdert av etterforskeren ved screening;
• Tidligere historie med synkope, historie med klinisk signifikant hjertesykdom inkludert;
• Tilstedeværelse av en medisinsk historie med malignitet av enhver type innen 5 år før screening;
• Forbruk av koffein- og/eller xantinrik mat eller drikke (f.eks. kaffe, te, sjokolade og koffeinholdige kullsyreholdige drikker som cola), tobakkholdige produkter (f.eks. sigaretter) og alkohol eller alkoholholdige produkter innen 48 h før dosering;
• Inntak av grapefrukt, grapefruktjuice, sevilla appelsin, sevilla appelsin syltetøy og sevilla appelsinjuice eller andre produkter som inneholder grapefrukt eller sevilla appelsin innen 7 dager før første dose;
• Positiv alkoholtest eller tilstedeværelse av en historie med tung røyking eller alkoholisme innen 6 måneder før screening: stor røyking (mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende mengde tobakk per dag); alkoholisme (≥ 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 mL øl, 25 mL brennevin med en alkohol i volum på ≥ 40 %, eller 150 mL vin);
• Positiv urin narkotikatest eller misbruk av barbiturater, amfetaminer, benzodiazepiner, kokain, opiater, marihuana, metadon, fencyklidin og trisykliske antidepressiva eller metamfetaminer, eller andre situasjoner som er uegnet til å delta i studien vurdert av forskeren;
• Personen har en positiv serum-β-humant koriongonadotropin (β-hCG)-test ved screening, eller er under graviditet eller amming;
• Tilstedeværelse av klinisk relevante gastrointestinale plager, en historie med gastrointestinale sykdommer (f.eks. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), eller en historie med operasjoner som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesmedisinen innen 7 dager før første dose;
• De med en historie med alvorlig legemiddeloverfølsomhet, allergiske sykdommer (f.eks. astma, alvorlig urticaria og alvorlig allergisk rhinitt), eller andre allergiske konstitusjoner er ikke egnet for å delta i denne studien etter etterforskerens skjønn;
• Andre forhold eller årsaker som gjør forsøkspersoner uegnet til å delta i denne kliniske studien, som bestemt av etterforskeren.