Zkouška HS-10511 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• zdraví muži nebo ženy ve věku 18-45 let (včetně) při screeningu;
• Tělesná hmotnost ≥ 50 kg u mužů a ≥ 45 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0-27,9 kg/m2 (včetně) při třídění;
• Akustická okna jsou dostatečná pro provádění přesné transtorakální echokardiografie;
• Normální srdeční struktura a funkce stanovená kardiologem nebo přítomnost klinicky irelevantních abnormalit podle uvážení kardiologa nebo specialistů na ultrazvuk;
• Normální výsledky klinických laboratorních testů při screeningu a přijetí na místo klinické studie nebo přítomnost klinicky irelevantních abnormalit podle uvážení zkoušejícího;
• Schopnost porozumět a souhlasit s podpisem ICF a souhlasit s dodržováním všech studijních postupů a omezení (včetně setrvání na místě studie v časovém období definovaném v harmonogramu hodnocení);
• Ochota a schopnost vykonávat běžné nenáročné fyzické aktivity počínaje 48 hodinami před D-1, během přijetí na místo studia a dokonce i během období studia;
• Schopný dostatečně porozumět obsahu studie, procesu a potenciálním nežádoucím reakcím a dobrovolně podepsat ICF.

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří mají možná klinicky relevantní onemocnění, nejsou vhodní pro účast v této studii, jak bylo hodnoceno zkoušejícím při screeningu;
• Předchozí anamnéza synkopy, anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění včetně;
• přítomnost malignity jakéhokoli typu v anamnéze během 5 let před screeningem;
• Konzumace potravin nebo nápojů bohatých na kofein a/nebo xantin (např. káva, čaj, čokoláda a sycené nápoje obsahující kofein, jako je cola), produktů obsahujících tabák (např. cigarety) a alkoholu nebo alkoholických produktů do 48 let h před dávkováním;
• konzumace grapefruitu, grapefruitové šťávy, sevillského pomeranče, sevillského pomerančového džemu a sevillského pomerančového džusu nebo jiných produktů obsahujících grapefruit nebo sevillský pomeranč během 7 dnů před první dávkou;
• Pozitivní dechový test na alkohol nebo přítomnost těžkého kouření nebo alkoholismu v anamnéze během 6 měsíců před screeningem: silné kouření (více než 5 cigaret nebo ekvivalentní množství tabáku denně); alkoholismus (≥ 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva, 25 ml lihovin s obsahem alkoholu ≥ 40 % nebo 150 ml vína);
• Pozitivní močový test na drogy nebo zneužívání barbiturátů, amfetaminů, benzodiazepinů, kokainu, opiátů, marihuany, metadonu, fencyklidinu a tricyklických antidepresiv nebo metamfetaminů nebo jiná situace, která není způsobilá k účasti ve studii podle posouzení výzkumníka;
• Subjekt má pozitivní test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru při screeningu nebo je v těhotenství nebo v laktaci;
• Přítomnost klinicky relevantních gastrointestinálních potíží, anamnéza gastrointestinálních onemocnění (např. Crohnova choroba a ulcerózní kolitida) nebo anamnéza chirurgického zákroku, které mohou ovlivnit absorpci hodnoceného léčiva během 7 dnů před první dávkou;
• Osoby s anamnézou jakékoli závažné přecitlivělosti na léky, alergických onemocnění (např. astma, těžká kopřivka a těžká alergická rýma) nebo jiné alergické konstituce nejsou podle uvážení zkoušejícího vhodné pro účast v této studii;
• Jiné stavy nebo příčiny, které činí subjekty nevhodnými pro účast v této klinické studii, jak určí zkoušející.