HS-10511:n kokeilu terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miehet tai naiset 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa;
• Ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla ja painoindeksi (BMI): 18,0-27,9 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa;
• Akustiset ikkunat sopivat tarkan rintakehän kaikukuvauksen suorittamiseen;
• Normaali sydämen rakenne ja toiminta kardiologin määrittämänä tai kliinisesti merkityksettömien poikkeavuuksien esiintyminen kardiologin tai ultraääniasiantuntijan harkinnan mukaan;
• Normaalit kliiniset laboratoriotestitulokset seulonnan ja kliiniseen tutkimuspaikkaan saapumisen yhteydessä tai kliinisesti merkityksettömien poikkeavuuksien esiintyminen tutkijan harkinnan mukaan;
• Pystyy ymmärtämään ja suostumaan allekirjoittamaan ICF:n sekä sitoutumaan noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia (mukaan lukien pysyminen tutkimuspaikalla arviointiaikataulussa määritellyn ajan kuluessa);
• Haluaa ja pystyä harjoittamaan normaalia ei-voimakasta fyysistä toimintaa alkaen 48 h ennen D-1, opiskelupaikalle pääsyn aikana ja jopa opintojakson aikana;
• Pystyy ymmärtämään riittävästi tutkimuksen sisältöä, prosessia ja mahdollisia haittavaikutuksia ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti ICF:n.

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä sairauksia, eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen, kuten tutkija arvioi seulonnassa;
• Aikaisempi pyörtyminen, kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien;
• Minkä tahansa tyyppisen pahanlaatuisen kasvaimen sairaushistoria 5 vuoden sisällä ennen seulontaa;
• Kofeiinia ja/tai ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien (esim. kahvin, teen, suklaan ja kofeiinia sisältävien hiilihapollisten juomien, kuten colan), tupakkaa sisältävien tuotteiden (esim. savukkeiden) ja alkoholin tai alkoholituotteiden nauttiminen 48 h ennen annostelua;
• Greipin, greippimehun, sevilla-appelsiinin, sevilla-appelsiinihillon ja sevilla-appelsiinimehun tai muiden greippiä tai sevilla-appelsiinia sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• Positiivinen hengitysalkoholitesti tai runsas tupakointi tai alkoholismi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa: runsas tupakointi (yli 5 savuketta tai vastaava määrä tupakkaa päivässä); alkoholismi (≥ 14 alkoholiyksikköä viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta, 25 ml väkeviä alkoholijuomia, joiden alkoholipitoisuus on ≥ 40 tilavuusprosenttia tai 150 ml viiniä);
• Positiivinen virtsan huumetesti tai barbituraattien, amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, kokaiinin, opiaattien, marihuanan, metadonin, fensyklidiinin ja trisyklisten masennuslääkkeiden tai metamfetamiinien väärinkäyttö tai muu tilanne, joka ei sovellu osallistumaan tutkijan arvioimaan tutkimukseen;
• Potilaalla on positiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testi seulonnassa, tai hän on raskaana tai imettää;
• Kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan vaivoja, aiemmin ollut maha-suolikanavan sairauksia (esim. Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus) tai leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• Henkilöt, joilla on ollut jokin vakava lääkeyliherkkyys, allergiset sairaudet (esim. astma, vaikea nokkosihottuma ja vaikea allerginen nuha) tai muita allergisia kokoonpanoja, eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
• Muut olosuhteet tai syyt, jotka tekevät koehenkilöistä sopimattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, tutkijan määrittelemällä tavalla.