Un essai du HS-10511 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment du dépistage ;
• Poids corporel ≥ 50 kg chez les hommes et ≥ 45 kg chez les femmes, et indice de masse corporelle (IMC) : 18,0-27,9 kg/m2 (inclus) lors du dépistage ;
• Les fenêtres acoustiques sont adéquates pour réaliser une échocardiographie transthoracique précise ;
• Structure et fonction cardiaques normales déterminées par un cardiologue, ou présence d'anomalies cliniquement non pertinentes à la discrétion d'un cardiologue ou de spécialistes en échographie ;
• Résultats normaux des tests de laboratoire clinique lors du dépistage et de l'admission au site d'étude clinique, ou présence d'anomalies cliniquement non pertinentes à la discrétion de l'investigateur ;
• Capable de comprendre et d'accepter de signer l'ICF, et d'accepter de suivre toutes les procédures et restrictions de l'étude (y compris rester sur le site d'étude dans le délai défini dans le calendrier des évaluations) ;
• Disposé et capable d'effectuer des activités physiques normales non vigoureuses à partir de 48 h avant J-1, lors de l'admission sur le site d'étude, et même pendant la période d'étude ;
• Capable de comprendre suffisamment le contenu, le processus et les effets indésirables potentiels de l'étude, et de signer volontairement l'ICF.

Critère d'exclusion:

• Les personnes atteintes de maladies éventuellement cliniquement pertinentes ne sont pas aptes à participer à cette étude, comme l'a évalué l'investigateur lors du dépistage ;
• Antécédents de syncope, antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative, notamment ;
• Présence d'antécédents médicaux de malignité de tout type dans les 5 ans précédant le dépistage ;
• Consommation d'aliments ou de boissons riches en caféine et/ou xanthine (par exemple, le café, le thé, le chocolat et les boissons gazeuses contenant de la caféine comme le cola), de produits contenant du tabac (par exemple, les cigarettes) et d'alcool ou de produits alcoolisés dans les 48 h avant l'administration ;
• Consommation de pamplemousse, de jus de pamplemousse, d'orange de Séville, de confiture d'orange de Séville et de jus d'orange de Séville ou d'autres produits contenant du pamplemousse ou de l'orange de Séville dans les 7 jours précédant la première dose ;
• Alcootest positif ou présence d'antécédents de tabagisme important ou d'alcoolisme dans les 6 mois précédant le dépistage : tabagisme important (plus de 5 cigarettes ou la quantité équivalente de tabac par jour) ; alcoolisme (≥ 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 mL de bière, 25 mL de spiritueux avec un volume d'alcool ≥ 40 %, ou 150 mL de vin) ;
• Test de dépistage de drogues urinaire positif ou abus de barbituriques, d'amphétamines, de benzodiazépines, de cocaïne, d'opiacés, de marijuana, de méthadone, de phencyclidine et d'antidépresseurs tricycliques ou de méthamphétamines, ou toute autre situation impropre à participer à l'étude jugée par le chercheur ;
• Le sujet a un test sérique positif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) lors du dépistage, ou est en grossesse, ou est en lactation ;
• Présence de troubles gastro-intestinaux cliniquement pertinents, d'antécédents de maladies gastro-intestinales (par exemple, maladie de Crohn et colite ulcéreuse) ou d'antécédents de chirurgies pouvant affecter l'absorption du médicament expérimental dans les 7 jours précédant la première dose ;
• Les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse grave, de maladies allergiques (par exemple, asthme, urticaire sévère et rhinite allergique sévère) ou d'autres constitutions allergiques ne sont pas adaptées pour participer à cette étude à la discrétion de l'investigateur ;
• Autres conditions ou causes rendant les sujets inaptes à participer à cette étude clinique, telles que déterminées par l'investigateur.