HPV16/18+患者の治療のためのpBI-11のジェット投与の評価
2026年6月30日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
HPV16/18+患者の治療のためのpBI-11のジェット投与を評価する二重盲検ランダム化第II相臨床試験
これはランダム化第 II 相研究です。
この研究の主な目的は、持続性ヒトパピローマウイルス 16 (HPV16) および/またはヒトパピローマウイルス (HPV18+) 感染患者の各大腿部への pBI-11 DNA の月 3 回投与の安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化第 II 相研究です。
この研究の主な目的は 2 つあります。 1 つは、持続性 HPV16 および/または HPV18+ < 子宮頸部上皮内腫瘍 2 (CIN2) 患者の各大腿部への月 3 回の pBI-11 DNA 投与の安全性と忍容性を判定することであり、いずれかのプラスミド DNA を 0.1 mL (0.3 mg) 投与します。 Pharmajet Tropis デバイスを使用して各大腿部に皮内 (I.D.) 投与されます (各来院で合計 0.6 mg DNA)。または、0.5 mL (1.5 mg) のプラスミド DNA が各大腿部に筋肉内 (I.M.) 投与されます (合計で 0.6 mg DNA)。 Pharmajet Stratis デバイスを使用して、各訪問で 3 mg の DNA を採取。もう1つは、(HPV16/18)ウイルスDNAクリアランスに対するワクチンの効果を評価することです。
第 2 の目標は、病気の進行を予防する予備的な証拠を探し、HPV16/18 特異的免疫応答の誘導を評価して、その後の第 III 相臨床試験に適切なレジメンを選択することです。
持続性は、2 つの連続したテストでの陽性として定義されます。
合計 72 人の参加者が、2:1:2:1 の比率で研究の 4 群に登録されます (24 人の患者が介入にランダム化され、12 人の患者が Tropis デバイスを介してプラセボにランダム化され、24 人の患者が介入にランダム化され、12 人が介入にランダム化されます)患者は Stratis デバイスを介してプラセボにランダムに割り付けられました）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kimberly Levinson, MD
- 電話番号：410-955-8240
- メール：klevins1@jhmi.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- まだ募集していません
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Rebecca Arend, MD
- メール：rarend@uabmc.edu
-
主任研究者：
- Rebecca Arend, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University
-
コンタクト：
- Kimberly Levinson, MD
- メール：klevins1@jhmi.edu
-
主任研究者：
- Kimberly Levinson, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者には以下が必要です。
子宮頸部細胞診により上皮内病変（NEIL）、意義不明の異型扁平上皮病変（ASC-US）、または低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）が陰性であると判定された
そして
Roche Cobas 4800、Roche Linear Array HPV ジェノタイピング検査、またはその他の FDA 承認の HPV ジェノタイピング検査による HPV16 および/または 18+ (HPV16/18 以外の HPV 型との同時感染は許容されます)。
- 年齢 18 歳以上
- 治療投与時の東部協力腫瘍学グループのベースラインパフォーマンスステータスは 0、1。
患者は、登録時に以下のパラメータで定義される適切な臓器機能を備えていなければなりません。
- 白血球数 ≥ 3,000
- リンパ球絶対数 ≥ 500
- 好中球の絶対数 ≥ 1,500
- 血小板数 ≥ 90,000
- ヘモグロブリン ≥ 9
- 総ビリルビン < 3 X 施設の正常限界値
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 3 施設の正常値の制限
- クレアチニン < 2.5 X 制度上の正常限度
- 妊娠の可能性のある女性は、長時間作用型の避妊薬を使用することに同意しなければなりません（例: 卵管結紮、子宮内避妊具またはホルモンインプラント）または 2 種類の避妊法（例：避妊） バリア法、経口避妊薬）を研究参加前および最終ワクチン接種後 3 か月間投与してください。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守することができます。
除外基準:
- CIN2、子宮頸部上皮内腫瘍 3 (CIN3)、上皮内腺癌または悪性腫瘍の組織学的証拠。
- 免疫抑制と診断されている患者、またはステロイドなどの免疫抑制剤を積極的に全身的に使用している患者。
- -最初の投与前28日以内に他の治験薬の投与を受けている患者。
- -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況などを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を有する患者。
- 多発性硬化症や全身性エリテマトーデス（SLE）などの全身性自己免疫疾患の病歴があるが、甲状腺炎、乾癬、シェーロゲン病、炎症性腸疾患の病歴は除く患者。
- -妊娠中または授乳中の患者、または最初の治験治療から5か月以内に妊娠を計画している患者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）に活動性感染しているか、その治療を受けている患者。
- 以前の悪性腫瘍の病歴があり、無病期間が5年未満である。ただし、この期間内に皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌が完全に切除された個人を登録することはできます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1：pBI-11 + pBI-11 + pBI-11
TriGrid Delivery Systemを使用してpBI-11を3回投与します。
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pBI-11 を投与、投与日、4週後、7ヶ月後
他の名前：
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実験的：アーム2：プラセボ + プラセボ + pBI-11
TriGrid Delivery Systemを使用して、プラセボを2回、pBI-11を1回投与されます
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pBI-11 7か月目
プラセボ（生理食塩水）ワクチン、Day 0、Week 4
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 局所的な有害事象および異常の頻度と重症度
時間枠：初回研究ワクチン接種後12ヶ月まで
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CTCAE 5.0に基づく局所的な有害事象および異常の頻度と重症度のカウント
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初回研究ワクチン接種後12ヶ月まで
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安全性 - 全身性有害事象および異常の頻度と重症度
時間枠：初回研究ワクチン接種後12か月まで
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CTCAE 5.0に基づく全身性有害事象および異常の頻度と重症度のカウント
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初回研究ワクチン接種後12か月まで
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安全性 - 誘発性局所有害事象および異常の頻度と重症度
時間枠：各研究ワクチン接種後7日間を通して
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CTCAE 5.0に基づく、要請された局所的な有害事象および異常の頻度と重症度のカウント
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各研究ワクチン接種後7日間を通して
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安全性 - 自発的な全身性有害事象および異常の頻度と重症度
時間枠：第0週（ワクチン接種後最大7日）、第4週（ワクチン接種後最大7日）、第7ヶ月（ワクチン接種後最大7日）
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CTCAE 5.0に基づく、自発的全身性有害事象の頻度および重症度のカウントと異常所見。
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第0週（ワクチン接種後最大7日）、第4週（ワクチン接種後最大7日）、第7ヶ月（ワクチン接種後最大7日）
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視覚的アナログ尺度による疼痛スコア評価
時間枠：0週目、4週目、7ヶ月目
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参加者が忍容性アンケートで報告した視覚的アナログスケール（VAS）に基づく疼痛スコアの平均および標準偏差。
スケール範囲は0〜10で、スコアが高いほど疼痛が悪いことを示します。 |
0週目、4週目、7ヶ月目
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アンケートによる評価としての許容性
時間枠：週0、週4、7ヶ月
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耐性アンケートで提示された受容性に関する質問に対する「はい」の回答の割合
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週0、週4、7ヶ月
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HPV16/18が検出されなかった参加者の割合
時間枠：初回研究ワクチン接種後6か月
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2用量のpBI-11がHPV16/18クリアランスに及ぼす効果。
Roche Cobasテストによる子宮頸部検体でのHPV16またはHPV18の検出がなかった参加者の割合。
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初回研究ワクチン接種後6か月
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信頼性 - デバイス故障の割合
時間枠：研究期間、約12ヶ月
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デバイス障害が観察された投与手順の割合。
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研究期間、約12ヶ月
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信頼性 - 遅延の割合
時間枠：研究期間、約12ヶ月
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投与手順中に機器の故障により投与手順の完了が15分以上遅延する割合。
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研究期間、約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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pBI-11の3用量がHPV16/18クリアランスに及ぼす影響 - HPV16/18陽性を示す参加者の割合（アクティブアーム）
時間枠：研究初回ワクチン接種後12ヶ月目に
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Roche CobasテストによるHPV16/18陽性を示すアクティブ群参加者の割合
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研究初回ワクチン接種後12ヶ月目に
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pBI-11の1回投与がHPV16/18クリアランスに及ぼす影響 - HPV16/18陽性を示した参加者の割合（プラセボ群）
時間枠：初回研究ワクチン接種後12か月時点
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Roche CobasテストによりHPV16/18陽性を示したプラセボ群の参加者の割合
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初回研究ワクチン接種後12か月時点
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HPV16/18 E6/E7特異的T細胞レベル
時間枠：初回研究ワクチン接種後8週目に
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インターフェロン-γ ELISpot により評価された、ベースラインサンプルに対する相対的なHPV16/18 E6およびE7細胞性免疫応答の強度
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初回研究ワクチン接種後8週目に
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細胞病理学の変化
時間枠：初回研究ワクチン接種後のベースライン、6か月後、および12か月後
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各レジメンによる接種前後の検体の細胞病理学的変化
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初回研究ワクチン接種後のベースライン、6か月後、および12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kimberly Levinson, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月25日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (実際)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J23124
- P50CA098252 (米国 NIH グラント/契約)
- IRB00408026 (その他の識別子：Johns Hopkins IRB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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