PBI-11:n suihkuannon arvioiminen HPV16/18+ -potilaiden hoitoon
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Kaksoissokko satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pBI-11:n suihkuannosta potilaiden hoitoon, joilla on HPV16/18+
Tämä on satunnaistettu vaiheen II tutkimus.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kolmen kuukausittaisen pBI-11 DNA:n annon turvallisuus ja siedettävyys kumpaankin reideseen potilailla, joilla on pysyvä ihmisen papilloomavirus 16 (HPV16) ja/tai ihmisen papilloomavirus (HPV18+).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu vaiheen II tutkimus.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kaksinkertainen; yksi on määrittää kolmen kuukauden välein annettavan pBI-11 DNA:n turvallisuus ja siedettävyys kuhunkin reideseen potilailla, joilla on jatkuva HPV16 ja/tai HPV18+ < kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 2 (CIN2), jolloin joko 0,1 ml (0,3 mg) plasmidi-DNA:ta on annetaan intradermaalisesti (I.D.) kuhunkin reiteen (yhteensä 0,6 mg DNA:ta kullakin käynnillä) käyttämällä Pharmajet Tropis -laitetta, tai 0,5 ml (1,5 mg) plasmidi-DNA:ta annetaan intramuskulaarisesti (I.M.) jokaiseen reiteen (yhteensä 3 mg DNA:ta kullakin käynnillä) käyttäen Pharmajet Stratis -laitetta; ja toinen on arvioida rokotteen vaikutusta (HPV16/18) viruksen DNA:n puhdistumaan.
Toissijaisina tavoitteina on etsiä alustavia todisteita taudin etenemisen ehkäisystä ja arvioida HPV16/18-spesifisen immuunivasteen induktio sopivan hoito-ohjelman valitsemiseksi myöhempää vaiheen III kliinistä tutkimusta varten.
Pysyvyys määritellään positiiviseksi kahdessa peräkkäisessä testissä.
Yhteensä 72 osallistujaa otetaan mukaan tutkimuksen 4 haaraan suhteessa 2:1:2:1 (24 potilasta satunnaistetaan interventioon ja 12 potilasta satunnaistetaan lumelääkkeeseen Tropis-laitteen avulla ja 24 potilasta satunnaistetaan interventioon ja 12 potilasta. potilas satunnaistettiin lumelääkkeeseen Stratis-laitteella).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kimberly Levinson, MD
- Puhelinnumero: 410-955-8240
- Sähköposti: klevins1@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- Ei vielä rekrytointia
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Arend, MD
- Sähköposti: rarend@uabmc.edu
-
Päätutkija:
- Rebecca Arend, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly Levinson, MD
- Sähköposti: klevins1@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Kimberly Levinson, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla tulee olla:
Negatiivinen intraepiteliaalisille leesioille (NEIL), epätyypillisille levyepiteelisille soluille, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US) tai kohdunkaulan sytologialla määritetylle matala-asteisille levyepiteliaalisille vaurioille (LSIL
JA
HPV16 ja/tai 18+, Roche Cobas 4800, Roche Linear Array HPV genotyyppitesti tai muu FDA:n hyväksymä HPV-genotyyppitesti (muiden HPV-tyyppien kuin HPV16/18-yhteisinfektiot ovat sallittuja).
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän lähtötilanne 0, 1 hoidon antamishetkellä.
Potilailla on oltava riittävä elintoiminto ilmoittautumisajankohtana seuraavien parametrien mukaisesti:
- Valkosolujen määrä ≥ 3000
- Absoluuttinen lymfosyyttiluku ≥ 500
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500
- Verihiutaleet ≥ 90 000
- Hemoglobuliini ≥ 9
- Kokonaisbilirubiini < 3 x normaalin laitoksen raja
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 kertaa normaalin laitoksen raja
- Kreatiniini < 2,5 X normaalin institutionaalisen rajan
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään pitkävaikutteista ehkäisyä (esim. munanjohdinsidonta, intrauterine devin tai hormonaalinen implantti) tai kaksi ehkäisymuotoa (esim. estemenetelmä, oraaliset ehkäisyvalmisteet) ennen tutkimukseen tuloa ja 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Tutkittava pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Histologiset todisteet CIN2:sta, kohdunkaulan intraepiteliaalisesta neoplasiasta 3 (CIN3), adenokarsinoomasta in situ tai pahanlaatuisuudesta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu immunosuppressio tai joilla on aktiivinen systeeminen immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten steroidien, käyttö.
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Potilaat, joilla on ollut systeeminen autoimmuunisairaus, kuten multippeliskleroosi tai systeeminen lupus erythematosus (SLE), mutta ilman kilpirauhastulehdusta, psoriasista, Sjrogenin tautia tai tulehduksellista suolistosairautta.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta viiden kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidosta.
- Potilas, jolla on aktiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C-viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio tai hoitoa saavansa.
- Aiempi pahanlaatuisuus, jonka taudista vapaa aika on alle 5 vuotta; kuitenkin henkilöitä, joilla on täysin resektoitu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tämän ajanjakson sisällä, voidaan ottaa mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: pBI-11 + pBI-11 + pBI-11
Saa 3 annosta pBI-11:ää TriGrid-järjestelmällä.
|
pBI-11 päivänä 0, viikolla 4, kuukaudessa 7
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Lumelääke + Lumelääke + pBI-11
Saa 2 annosta lumeainetta ja 1 annoksen pBI-11:stä käyttäen TriGrid Delivery System -toimitusmenetelmää
|
pBI-11 kuukaudessa 7
Placebo (fysiologinen suolaliuos) rokote Päivänä 0, Viikolla 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – Paikallisten haittatapahtumien ja poikkeamien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeiseltä ajalta 12 kuukauteen
|
Paikallisten haittatapahtumien ja poikkeamien taajuuden ja vakavuuden laskenta CTCAE 5.0:n mukaisesti
|
Ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeiseltä ajalta 12 kuukauteen
|
|
Turvallisuus - Järjestelmällisten haittatapahtumien ja poikkeavuuksien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen jopa 12 kuukauden ajan
|
Järjestelmän haittatapahtumien ja poikkeamien taajuuden ja vakavuuden lukumäärä CTCAE 5.0:n mukaisesti
|
Ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen jopa 12 kuukauden ajan
|
|
Turvallisuus – pyydettyjen paikallisten haittatapahtumien ja poikkeavuuksien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan kunkin tutkimusrokotteen jälkeen
|
Pyydettyjen paikallisten haittatapahtumien ja poikkeamien taajuuden ja vakavuuden lukumäärä CTCAE 5.0:n mukaan
|
7 päivän ajan kunkin tutkimusrokotteen jälkeen
|
|
Turvallisuus - Haastetut systemaattiset haittavaikutukset ja poikkeavuudet (taajuus ja vakavuus)
Aikaikkuna: Viikolla 0 enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen, Viikolla 4 enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen, 7 kuukaudessa enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen systeemisten haittatapahtumien ja poikkeamien taajuuden ja vakavuuden lukumäärä CTCAE 5.0:n mukaisesti.
|
Viikolla 0 enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen, Viikolla 4 enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen, 7 kuukaudessa enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Kipupisteet arvioitu visuaalisella analogiaskaalalla
Aikaikkuna: Viikko 0, Viikko 4, 7 kuukautta
|
Osallistujien toleranssikyselyssä raportoimien visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaisisten kipupisteiden keskiarvo ja keskihajonta.
Asteikkoalue 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
Viikko 0, Viikko 4, 7 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys tutkimuksen arvioimana
Aikaikkuna: Viikko 0, Viikko 4, 7 kuukautta
|
Hyväksyttävyyskysymykseen annettujen "Kyllä" -vastauksen prosenttiosuus sietokyselyssä
|
Viikko 0, Viikko 4, 7 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus ilman HPV16/18-tunnistusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen tutkimusrokotteen jälkeen
|
Kahden pBI-11-annoksen vaikutus HPV16/18-tartunnan häviämiseen.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HPV16 tai HPV18 ei havaittu kohdunkaulanäytteissä Roche Cobas -testillä.
|
6 kuukautta ensimmäisen tutkimusrokotteen jälkeen
|
|
Luotettavuus - Laitteiden vikojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, noin 12 kuukautta
|
Osuus hallintotoimenpiteistä, joissa havaitaan laitevian.
|
Tutkimuksen kesto, noin 12 kuukautta
|
|
Luotettavuus - viivästysten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, noin 12 kuukautta
|
Osuus annostelumenetelmistä, joissa laitevian vuoksi annostelumenetelmän suorittaminen viivästyy yli 15 minuuttia.
|
Tutkimuksen kesto, noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 pBI-11-annoksen vaikutus HPV16/18-tartunnan poistumiseen – HPV16/18-positiivisuutta esittävien osallistujien prosenttiosuus (aktiivinen ryhmä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen tutkimusrokotteen jälkeen
|
Aktiivisen ryhmän osallistujien prosenttiosuus, joka osoittaa HPV16/18-positiivisuutta Roche Cobas -testillä
|
12 kuukautta ensimmäisen tutkimusrokotteen jälkeen
|
|
PBI-11-annoksen vaikutus HPV16/18-infektion poistumiseen - HPV16/18-positiivisten osallistujien prosenttiosuus (Placeboryhmä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen tutkimusrokotteen jälkeen
|
Placeboryhmässä olevien osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat HPV16/18-positiivisuutta Roche Cobas -testillä
|
12 kuukautta ensimmäisen tutkimusrokotteen jälkeen
|
|
HPV16/18 E6/E7-spesifisten T-solujen tasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotteen jälkeen
|
HPV16/18 E6- ja E7-soluvälitteisten immuunivasteiden suuruus interferoni-gamma ELISpot-testillä mitattuna suhteessa perusarvonäytteeseen
|
8 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotteen jälkeen
|
|
Sytopatologian muutokset
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen tutkimusrokotteen jälkeen
|
Rokotteen aiheuttamat muutokset kudosnäytteiden sytopatologiassa ennen ja jälkeen rokotteen kullakin annostelusuunnitelmalla
|
Alkutilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen tutkimusrokotteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly Levinson, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J23124
- P50CA098252 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- IRB00408026 (Muu tunniste: Johns Hopkins IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .