Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pBI-11 sugárhajtású beadásának értékelése HPV16/18+ betegek kezelésére

2024. április 1. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kettős-vak, randomizált II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a pBI-11 sugárhajtású beadását értékeli HPV16/18+ betegek kezelésére

Ez egy randomizált II. fázisú vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a perzisztens humán papillomavírus 16 (HPV16) és/vagy humán papillomavírus (HPV18+) betegek combjaiban történő három havi pBI-11 DNS beadásának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált II. fázisú vizsgálat. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja kettős; az egyik célja, hogy meghatározzuk három havi pBI-11 DNS beadás biztonságosságát és tolerálhatóságát a perzisztens HPV16 és/vagy HPV18+ < cervicalis intraepithelialis neoplasia 2 (CIN2) betegek combjában, ahol vagy 0,1 ml (0,3 mg) plazmid DNS intradermálisan (I.D.) adjuk be mindegyik combba (összesen 0,6 mg DNS-t minden vizit alkalmával) Pharmajet Tropis eszközzel, vagy 0,5 ml (1,5 mg) plazmid DNS-t adunk be intramuszkulárisan (IM) mindegyik combba (összesen 3 mg DNS-t minden vizit alkalmával) Pharmajet Stratis készülékkel; a másik pedig az oltóanyag (HPV16/18) vírus DNS-clearance-ére gyakorolt ​​hatásának értékelése. A másodlagos célok az előzetes bizonyítékok felkutatása a betegség progressziójának megelőzésére és a HPV16/18-specifikus immunválasz indukciójának felmérése a megfelelő kezelési rend kiválasztásához a következő fázis III klinikai vizsgálathoz. A perzisztenciát két egymást követő teszt pozitivitásaként határozzák meg. Összesen 72 résztvevőt vonnak be a vizsgálat 4 ágába 2:1:2:1 arányban (24 beteget randomizáltak a beavatkozásra és 12 beteget placebóra randomizáltak Tropis eszközzel, és 24 beteget randomizáltak a beavatkozásra és 12 beteget Stratis készüléken keresztül placebóra randomizálva).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek rendelkezniük kell:

    Negatív az intraepiteliális elváltozásokra (NEIL), a meghatározatlan jelentőségű atipikus laphámsejtekre (ASC-US) vagy a cervicalis citológiával meghatározott alacsony fokú laphámsejtekre (LSIL)

    ÉS

    Roche Cobas 4800 HPV16 és/vagy 18+, Roche Linear Array HPV genotipizálási teszt vagy más, az FDA által jóváhagyott HPV genotipizálási teszt (a HPV16/18-tól eltérő HPV-típusokkal való társfertőzés megengedett).

  2. Életkor ≥ 18 év
  3. A keleti szövetkezeti onkológiai csoport kiindulási teljesítménye 0, 1 a kezelés beadásakor.

  4. A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük a felvétel időpontjában a következő paraméterek szerint:

    • Fehérvérsejtszám ≥ 3000
    • Abszolút limfocitaszám ≥ 500
    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500
    • Vérlemezkék ≥ 90 000
    • Hemoglobulin ≥ 9
    • Az összbilirubin < 3-szorosa a normál érték intézményes határának
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál érték intézményi határának háromszorosa
    • A kreatinin < 2,5-szerese a normál érték intézményes határának
  5. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a hosszú hatású fogamzásgátlás (pl. petevezeték lekötés, intrauterin devin vagy hormonális implantátum) vagy a fogamzásgátlás két formája (pl. gát módszer, orális fogamzásgátlók) a vizsgálatba való belépés előtt és a végső vakcinázást követően 3 hónapig.
  6. Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  7. Az alany képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

  1. A CIN2, a cervicalis intraepithelialis neoplasia 3 (CIN3), az in situ adenocarcinoma vagy a rosszindulatú daganat szövettani bizonyítéka.
  2. Immunszuppresszióval diagnosztizált betegek vagy immunszuppresszív gyógyszerek, például szteroidok aktív szisztémás alkalmazása.
  3. Azok a betegek, akik az első adagot megelőző 28 napon belül bármilyen más vizsgálati szert kapnak.
  4. Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  5. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szisztémás autoimmun betegség, például sclerosis multiplex vagy szisztémás lupus erythematosus (SLE) szerepelt, de kivéve, ha az anamnézisben pajzsmirigygyulladás, pikkelysömör, Sjrogen-kór vagy gyulladásos bélbetegség szerepel.
  6. Olyan betegek, akik terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek az első vizsgálati kezelést követő öt hónapon belül.
  7. A humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) aktív fertőzése vagy kezelésében részesülő beteg.
  8. Korábbi rosszindulatú daganat a kórelőzményben, betegségmentes időszakkal <5 év; mindazonáltal olyan egyéneket is be lehet vonni, akiknél ezen az intervallumon belül teljesen kimetsződött a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tropis Experimental
Tanulmányi gyógyszert kap a Tropis készülékkel
Drog: pBI-11
HPV16/18 vakcina
Más nevek:
  • pBI-11 plazmid DNS
Kísérleti: Stratis Experimental
Tanulmányi gyógyszert kap a Stratis készülékkel
Drog: pBI-11
HPV16/18 vakcina
Más nevek:
  • pBI-11 plazmid DNS
Placebo Comparator: Tropis Placebo
A Tropis eszközzel placebót kap
Drog: pBI-11
HPV16/18 vakcina
Más nevek:
  • pBI-11 plazmid DNS
Placebo Comparator: Stratis Placebo
A Stratis készülékkel placebót kap
Drog: pBI-11
HPV16/18 vakcina
Más nevek:
  • pBI-11 plazmid DNS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vakcinázás biztonsága
Időkeret: 12 hónap
A pBI-11 DNS vakcina ismételt beadása biztonságosságának meghatározása olyan betegeknél, akiknél tartósan fennálló HPV16/18+ <CIN2. A biztonságosságot a nemkívánatos események, köztük az oltás helyén fellépő reakciók táblázatba foglalásával határozzák meg.
12 hónap
A vakcinázás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
A pBI-11 DNS vakcina ismételt beadásának megvalósíthatóságának meghatározása olyan betegeknél, akiknél tartósan fennálló HPV16/18+ <CIN2. A megvalósíthatóságot azon résztvevők százalékos arányában becsülik meg, akik mindhárom vakcina injekciót megkapták.
12 hónap
A vakcinázás hatása
Időkeret: 6 hónap
A pBI-11 vakcináció hatásának felmérése a HPV16/18 kiürülésére citológiai mintákban a 6. hónapban
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vakcinázás hatása a HPV 16/18-ra való előrehaladására
Időkeret: 12 hónap
Az oltás hatásának felmérése a HPV16/18 hírvivő RNS-vé (mRNS)+ CIN2+-vé történő progresszióra a 12. hónapig
12 hónap
A HPV 16/18 szintjei
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
A keringési HPV16/18 E6/E7-specifikus T-sejtek szintjének és fenotípusának értékelése a perifériás vérben az oltás előtti és utáni vakcinázási rend szerint
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Változások a citopatológiában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
A vakcinázás előtt és után vett minták citopatológiájában bekövetkezett változások értékelése az egyes kezelési rendeknél
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly Levinson, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRMS-83553
  • IRB00408026 (Egyéb azonosító: Johns Hopkins IRB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HPV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a pBI-11

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel