Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pBI-11 sugárhajtású beadásának értékelése HPV16/18+ betegek kezelésére

2026. június 30. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kettős-vak, randomizált II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a pBI-11 sugárhajtású beadását értékeli HPV16/18+ betegek kezelésére

Ez egy randomizált II. fázisú vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a perzisztens humán papillomavírus 16 (HPV16) és/vagy humán papillomavírus (HPV18+) betegek combjaiban történő három havi pBI-11 DNS beadásának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált II. fázisú vizsgálat. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja kettős; az egyik célja, hogy meghatározzuk három havi pBI-11 DNS beadás biztonságosságát és tolerálhatóságát a perzisztens HPV16 és/vagy HPV18+ < cervicalis intraepithelialis neoplasia 2 (CIN2) betegek combjában, ahol vagy 0,1 ml (0,3 mg) plazmid DNS intradermálisan (I.D.) adjuk be mindegyik combba (összesen 0,6 mg DNS-t minden vizit alkalmával) Pharmajet Tropis eszközzel, vagy 0,5 ml (1,5 mg) plazmid DNS-t adunk be intramuszkulárisan (IM) mindegyik combba (összesen 3 mg DNS-t minden vizit alkalmával) Pharmajet Stratis készülékkel; a másik pedig az oltóanyag (HPV16/18) vírus DNS-clearance-ére gyakorolt ​​hatásának értékelése. A másodlagos célok az előzetes bizonyítékok felkutatása a betegség progressziójának megelőzésére és a HPV16/18-specifikus immunválasz indukciójának felmérése a megfelelő kezelési rend kiválasztásához a következő fázis III klinikai vizsgálathoz. A perzisztenciát két egymást követő teszt pozitivitásaként határozzák meg. Összesen 72 résztvevőt vonnak be a vizsgálat 4 ágába 2:1:2:1 arányban (24 beteget randomizáltak a beavatkozásra és 12 beteget placebóra randomizáltak Tropis eszközzel, és 24 beteget randomizáltak a beavatkozásra és 12 beteget Stratis készüléken keresztül placebóra randomizálva).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • Még nincs toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca Arend, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kimberly Levinson, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek rendelkezniük kell:

    Negatív az intraepiteliális elváltozásokra (NEIL), a meghatározatlan jelentőségű atipikus laphámsejtekre (ASC-US) vagy a cervicalis citológiával meghatározott alacsony fokú laphámsejtekre (LSIL)

    ÉS

    Roche Cobas 4800 HPV16 és/vagy 18+, Roche Linear Array HPV genotipizálási teszt vagy más, az FDA által jóváhagyott HPV genotipizálási teszt (a HPV16/18-tól eltérő HPV-típusokkal való társfertőzés megengedett).

  2. Életkor ≥ 18 év
  3. A keleti szövetkezeti onkológiai csoport kiindulási teljesítménye 0, 1 a kezelés beadásakor.

  4. A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük a felvétel időpontjában a következő paraméterek szerint:

    • Fehérvérsejtszám ≥ 3000
    • Abszolút limfocitaszám ≥ 500
    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500
    • Vérlemezkék ≥ 90 000
    • Hemoglobulin ≥ 9
    • Az összbilirubin < 3-szorosa a normál érték intézményes határának
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál érték intézményi határának háromszorosa
    • A kreatinin < 2,5-szerese a normál érték intézményes határának
  5. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a hosszú hatású fogamzásgátlás (pl. petevezeték lekötés, intrauterin devin vagy hormonális implantátum) vagy a fogamzásgátlás két formája (pl. gát módszer, orális fogamzásgátlók) a vizsgálatba való belépés előtt és a végső vakcinázást követően 3 hónapig.
  6. Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  7. Az alany képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

  1. A CIN2, a cervicalis intraepithelialis neoplasia 3 (CIN3), az in situ adenocarcinoma vagy a rosszindulatú daganat szövettani bizonyítéka.
  2. Immunszuppresszióval diagnosztizált betegek vagy immunszuppresszív gyógyszerek, például szteroidok aktív szisztémás alkalmazása.
  3. Azok a betegek, akik az első adagot megelőző 28 napon belül bármilyen más vizsgálati szert kapnak.
  4. Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  5. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szisztémás autoimmun betegség, például sclerosis multiplex vagy szisztémás lupus erythematosus (SLE) szerepelt, de kivéve, ha az anamnézisben pajzsmirigygyulladás, pikkelysömör, Sjrogen-kór vagy gyulladásos bélbetegség szerepel.
  6. Olyan betegek, akik terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek az első vizsgálati kezelést követő öt hónapon belül.
  7. A humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) aktív fertőzése vagy kezelésében részesülő beteg.
  8. Korábbi rosszindulatú daganat a kórelőzményben, betegségmentes időszakkal <5 év; mindazonáltal olyan egyéneket is be lehet vonni, akiknél ezen az intervallumon belül teljesen kimetsződött a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm 1: pBI-11 + pBI-11 + pBI-11
Három adag pBI-11-t kap a TriGrid szállítórendszerrel.
Biológiai: pBI-11 (3 adag)
pBI-11 a 0. napon, a 4. héten, a 7. hónapban
Más nevek:
  • pBI-11 plazmid DNS
Kísérleti: 2. Arm: Placebo + Placebo + pBI-11
2 adag placebót és 1 adag pBI-11-et fog kapni a TriGrid beadási rendszerrel
Biológiai: pBI-11 (1 adag)
pBI-11 a 7. hónapban
Biológiai: Placebo (2 dózis)
Placebo (fiziológiás sóoldat) vakcina a 0. napon, a 4. héten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság - A helyi mellékhatások és rendellenességek gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Poszt-első vizsgálati oltást követően 12 hónapig
A helyi mellékhatások és rendellenességek gyakoriságának és súlyosságának száma CTCAE 5.0 szerint
Poszt-első vizsgálati oltást követően 12 hónapig
Biztonság – Rendszeres Mellékhatások és Rendellenességek Gyakorisága és Súlyossága
Időkeret: Poszt-első tanulmányi védőoltást követően 12 hónapig
A rendszeres mellékhatások és rendellenességek gyakoriságának és súlyosságának száma CTCAE 5.0 szerint
Poszt-első tanulmányi védőoltást követően 12 hónapig
Biztonság – Kérdezett helyi mellékhatások és rendellenességek gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Az egyes vizsgálati vakcinák beadásától számított 7 napon keresztül
A kért helyi mellékhatások és rendellenességek gyakoriságának és súlyosságának száma CTCAE 5.0 szerint
Az egyes vizsgálati vakcinák beadásától számított 7 napon keresztül
Biztonság – Kérdezett rendszerszintű mellékhatások és rendellenességek gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A 0. héten, legfeljebb 7 nappal az oltás után, A 4. héten, legfeljebb 7 nappal az oltás után, 7 hónap után, legfeljebb 7 nappal az oltás után
A kért rendszeres mellékhatások és rendellenességek gyakoriságának és súlyosságának száma CTCAE 5.0 szerint.
A 0. héten, legfeljebb 7 nappal az oltás után, A 4. héten, legfeljebb 7 nappal az oltás után, 7 hónap után, legfeljebb 7 nappal az oltás után
Fájdalom értékelése vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 7 hónap
A résztvevők által a tolerálhatósági kérdőíven megadott vizuális analóg skála (VAS) alapján mért fájdalompontszámok átlaga és szórása. A skála tartománya 0-10, ahol a magasabb pontszámok a rosszabb fájdalmat jelzik.
0. hét, 4. hét, 7 hónap
Elfogadhatóság felmérés alapján
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 7 hónap
A tolerabilitási kérdőívben feltett elfogadhatósági kérdésre adott "Igen" válaszok százalékos aránya
0. hét, 4. hét, 7 hónap
A résztvevők aránya HPV16/18 kimutatás nélkül
Időkeret: A hat hónappal az első vizsgálati védőoltás beadása után
A pBI-11 két dózisának hatása a HPV16/18 kitisztulására. A résztvevők százalékos aránya, akiknél a Roche Cobas teszt során a méhnyakmintákban nem mutatható ki HPV16 vagy HPV18.
A hat hónappal az első vizsgálati védőoltás beadása után
Megbízhatóság - Eszközhibák százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálat időtartama, körülbelül 12 hónap
A kezelési eljárások százalékos aránya, amelynél eszközhibát észlelnek.
A vizsgálat időtartama, körülbelül 12 hónap
Megbízhatóság - Késések százaléka
Időkeret: A vizsgálat időtartama, körülbelül 12 hónap
Az adminisztrációs eljárások százalékos aránya, amelyek során egy eszközhiba miatt az adminisztrációs eljárás befejezésének késleltetése > 15 perc.
A vizsgálat időtartama, körülbelül 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pBI-11 3 dózisának hatása a HPV16/18 kiműtésére - A HPV16/18 pozitivitást mutató résztvevők százalékos aránya (Aktív csoport)
Időkeret: Az első vizsgálati oltás utáni 12. hónapban
A Roche Cobas teszt alapján HPV16/18 pozitivitást mutató résztvevők százalékos aránya az aktív kezelési csoportban
Az első vizsgálati oltás utáni 12. hónapban
A pBI-11 1 adagjának hatása a HPV16/18 kitisztulására - A HPV16/18 pozitivitást mutató résztvevők százalékos aránya (Placebo csoport)
Időkeret: A 12. hónapban az első tanulmányi oltás után
A placebo csoportban résztvevők aránya, akik HPV16/18 pozitivitást mutatnak a Roche Cobas teszt alapján
A 12. hónapban az első tanulmányi oltás után
HPV16/18 E6/E7-specifikus T-sejtek szintjei
Időkeret: A 8. héten az első vizsgálati oltás után
Az interferon-gamma ELISpot-tal értékelt HPV16/18 E6- és E7-specifikus celluláris immunválaszok mértéke a kiindulási mintahez képest
A 8. héten az első vizsgálati oltás után
A citopatológiai változások
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap az első tanulmányi vakcina után
A minták citopatológiai változásai a védőoltás előtt és után minden egyes kezelési rendszer esetén
Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap az első tanulmányi vakcina után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
PapiVax Biotech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly Levinson, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J23124
  • P50CA098252 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • IRB00408026 (Egyéb azonosító: Johns Hopkins IRB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel