Bewertung der Jet-Verabreichung von pBI-11 zur Behandlung von Patienten mit HPV16/18+

Einschlusskriterien:

1. Patienten müssen Folgendes haben:

   Negativ für intraepitheliale Läsionen (NEIL), atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Bedeutung (ASC-US) oder niedriggradige Plattenepithelläsionen (LSIL), bestimmt durch Zervixzytologie

   UND

   HPV16 und/oder 18+ durch Roche Cobas 4800, Roche Linear Array HPV-Genotypisierungstest oder einen anderen von der FDA zugelassenen HPV-Genotypisierungstest (Koinfektionen mit anderen HPV-Typen als HPV16/18 sind zulässig).

2. Alter ≥ 18 Jahre
3. Baseline-Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 zum Zeitpunkt der Behandlung.

4. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme über eine ausreichende Organfunktion verfügen, die durch die folgenden Parameter definiert wird:

   • Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3.000
   • Absolute Lymphozytenzahl ≥ 500
   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500
   • Blutplättchen ≥ 90.000
   • Hämoglobin ≥ 9
   • Gesamtbilirubin < 3-facher institutioneller Grenzwert des Normalwerts
   • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3-facher institutioneller Grenzwert des Normalwerts
   • Kreatinin < 2,5-facher institutioneller Grenzwert des Normalwerts
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer Langzeitverhütung zustimmen (z. B. Tubenligatur, intrauterines Implantat oder Hormonimplantat) oder zwei Formen der Empfängnisverhütung (z. B. Barrieremethode, orale Kontrazeptiva) vor Studienbeginn und für 3 Monate nach der letzten Impfung.
6. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
7. Der Proband ist in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Histologischer Nachweis von CIN2, zervikaler intraepithelialer Neoplasie 3 (CIN3), Adenokarzinom in situ oder Malignität.
2. Patienten mit der Diagnose einer Immunsuppression oder der aktiven systemischen Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten wie Steroiden.
3. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis andere Prüfpräparate erhalten.
4. Patienten mit einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltender oder aktiver Infektion, symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
5. Patienten mit einer Vorgeschichte von systemischen Autoimmunerkrankungen wie Multipler Sklerose oder systemischem Lupus erythematodes (SLE), jedoch ohne Vorgeschichte von Thyreoiditis, Psoriasis, Morbus Sjrogen oder einer entzündlichen Darmerkrankung.
6. Patienten, die schwanger sind oder stillen oder innerhalb von fünf Monaten nach der ersten Studienbehandlung schwanger werden möchten.
7. Patient mit aktiver Infektion oder Behandlung gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das Hepatitis-B-Virus (HBV).
8. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung mit krankheitsfreiem Intervall <5 Jahre; Es können jedoch Personen mit vollständig reseziertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut innerhalb dieses Zeitraums aufgenommen werden.