Évaluation de l'administration Jet de pBI-11 pour le traitement des patients atteints de HPV16/18+

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir :

   Négatif pour les lésions intraépithéliales (NEIL), les cellules squameuses atypiques d'importance indéterminée (ASC-US) ou les lésions intraépithéliales squameuses de bas grade (LSIL) déterminées par cytologie cervicale

   ET

   HPV16 et/ou 18+ par Roche Cobas 4800, test de génotypage HPV Roche Linear Array ou autre test de génotypage HPV approuvé par la FDA (les co-infections avec des types de HPV autres que HPV16/18 sont autorisées).

2. Âge ≥ 18 ans
3. Statut de performance de base de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 au moment de l'administration du traitement.

4. Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate au moment de l'inscription, telle que définie par les paramètres suivants :

   • Nombre de globules blancs ≥ 3 000
   • Nombre absolu de lymphocytes ≥ 500
   • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500
   • Plaquettes ≥ 90 000
   • Hémoglobuline ≥ 9
   • Bilirubine totale < 3 X la limite institutionnelle de la normale
   • Aspartate Aminotransférase (AST)/Alanine Aminotransférase (ALT) < 3 X la limite institutionnelle de la normale
   • Créatinine < 2,5 X la limite institutionnelle de la normale
5. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception à action prolongée (par ex. ligature des trompes, implant intra-utérin ou hormonal) ou deux formes de contraception (par ex. méthode barrière, contraceptifs oraux) avant l'entrée à l'étude et pendant 3 mois après la vaccination finale.
6. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
7. Le sujet est capable de respecter le calendrier de la visite d'étude et les autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Preuve histologique de CIN2, de néoplasie cervicale intraépithéliale 3 (CIN3), d'adénocarcinome in situ ou de tumeur maligne.
2. Patients avec un diagnostic d'immunosuppression ou d'utilisation systémique active de médicaments immunosuppresseurs tels que les stéroïdes.
3. Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux dans les 28 jours précédant la première dose.
4. Patients atteints d'une maladie intercurrente incontrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
5. Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune systémique telle que la sclérose en plaques ou le lupus érythémateux disséminé (LED), mais à l'exclusion d'antécédents de thyroïdite, de psoriasis, de syndrome de Sjrogen ou de maladie inflammatoire de l'intestin.
6. Les patientes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes dans les cinq mois suivant le premier traitement à l'étude.
7. Patient présentant une infection active ou recevant un traitement contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB).
8. Antécédents de malignité avec intervalle sans maladie <5 ans ; cependant, les personnes atteintes d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde complètement réséqué de la peau dans cet intervalle peuvent être inscrits.