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HPV16/18+ 환자 치료를 위한 pBI-11 제트 투여 평가

2026년 5월 26일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

HPV16/18+ 환자 치료를 위한 pBI-11의 제트 투여를 평가하는 이중 맹검 무작위 제2상 임상 시험

이것은 무작위 2상 연구입니다. 이 연구의 일차 목표는 지속성 인유두종바이러스 16(HPV16) 및/또는 인유두종바이러스(HPV18+) 환자의 양쪽 허벅지에 3개월에 걸쳐 pBI-11 DNA를 투여하는 것의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 2상 연구입니다. 이 연구의 주요 목표는 두 가지입니다. 하나는 지속성 HPV16 및/또는 HPV18+ < 자궁 경부 상피내 신생물 2(CIN2) 환자의 양쪽 허벅지에 3개월에 걸쳐 pBI-11 DNA를 투여하는 것의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 여기서 플라스미드 DNA 0.1mL(0.3mg)는 Pharmajet Tropis 장치를 사용하여 각 허벅지에 피내(I.D.) 투여하거나(매 방문 시 총 0.6mg DNA), 또는 0.5mL(1.5mg)의 플라스미드 DNA를 각 허벅지에 근육 내(I.M.) 투여합니다(총 Pharmajet Stratis 장치를 사용하여 각 방문 시 3 mg DNA; 다른 하나는 (HPV16/18) 바이러스 DNA 제거에 대한 백신의 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 질병 진행 예방에 대한 예비 증거를 찾고 HPV16/18 특이적 면역 반응 유도를 평가하여 후속 제3상 임상 시험에 적합한 요법을 선택하는 것입니다. 지속성은 두 가지 순차적 테스트에서 양성으로 정의됩니다. 총 72명의 참가자가 2:1:2:1 비율로 연구의 4개 부문에 등록됩니다(24명의 환자는 중재에 무작위 배정되었고 12명의 환자는 Tropis 장치를 통해 무작위로 위약에 배정되었으며 24명의 환자는 중재에 무작위 배정되었고 12명의 환자는 중재에 무작위 배정되었습니다). 환자는 Stratis 장치를 통해 위약에 무작위 배정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kimberly Levinson, MD
  • 전화번호: 410-955-8240
  • 이메일: klevins1@jhmi.edu

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rebecca Arend, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

    상피내 병변(NEIL), 의미가 불분명한 비정형 편평 세포(ASC-US) 또는 자궁경부 세포검사로 확인된 저등급 편평상피내 병변(LSIL)에 대해 음성

    그리고

    Roche Cobas 4800에 의한 HPV16 및/또는 18+, Roche Linear Array HPV 유전형 검사 또는 기타 FDA 승인 HPV 유전형 검사(HPV16/18 이외의 HPV 유형과의 동시 감염은 허용됨).

  2. 연령 ≥ 18세
  3. 치료 투여 시점 기준 동부 종양학 그룹 성과 상태는 0, 1입니다.

  4. 환자는 등록 당시 다음 매개변수에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 백혈구 수 ≥ 3,000
    • 절대 림프구 수 ≥ 500
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500
    • 혈소판 ≥ 90,000
    • 헤모글로불린 ≥ 9
    • 총 빌리루빈 < 3 X 제도적 정상 한계
    • 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 3 X 제도적 정상 한계치
    • 크레아티닌 < 2.5 X 제도적 정상 한계
  5. 가임기 여성은 장기간 지속되는 피임법(예: 난관 결찰, 자궁내 자궁내 장치 또는 호르몬 이식) 또는 두 가지 형태의 피임(예: 차단 방법, 경구 피임약) 연구 시작 전 및 최종 백신 접종 후 3개월 동안.
  6. 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
  7. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. CIN2, 자궁경부 상피내 종양 3(CIN3), 상피내 선암종 또는 악성종양의 조직학적 증거.
  2. 면역억제 진단을 받았거나 스테로이드와 같은 면역억제제를 적극적으로 전신 사용하고 있는 환자.
  3. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있는 환자.
  4. 진행성 또는 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
  5. 다발성 경화증 또는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)와 같은 전신 자가면역 질환의 병력이 있지만 갑상선염, 건선, Sjrogen's 또는 염증성 장 질환의 병력은 없는 환자.
  6. 임신 중이거나 수유 중이거나 첫 번째 연구 치료 후 5개월 이내에 임신할 계획이 있는 환자.
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 활성 감염되었거나 치료를 받고 있는 환자.
  8. 질병 없는 기간이 <5년인 이전 악성종양의 병력; 그러나 이 간격 내에 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종이 완전히 절제된 개인은 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: pBI-11 + pBI-11 + pBI-11
TriGrid Delivery System을 사용하여 pBI-11을 3회 투여받게 됩니다.
생물학적: pBI-11 (3회 투여)
pBI-11 0일차, 4주차, 7개월
다른 이름들:
  • pBI-11 플라스미드 DNA
실험적: Arm 2: Placebo + Placebo + pBI-11
TriGrid Delivery System을 사용하여 위약 2회 투여와 pBI-11 1회 투여를 받게 됩니다
생물학적: pBI-11 (1회 투여)
pBI-11, 7개월차
생물학적: 플라시보 (2회 투여)
플라시보(식염수) 백신, 0일차, 4주차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 국소적 이상 반응 및 이상 소견의 빈도와 중증도
기간: 첫 연구 백신 접종 후 최대 12개월
CTCAE 5.0 기준 국소적 이상 반응 및 이상 징후의 빈도와 중증도 횟수
첫 연구 백신 접종 후 최대 12개월
안전성 - 전신 이상반응 및 이상 소견의 빈도와 중증도
기간: 첫 연구 백신 접종 후 최대 12개월
CTCAE 5.0 기준 전신 부작용 및 이상의 빈도와 심각도 수
첫 연구 백신 접종 후 최대 12개월
안전성 - 빈도 및 심각도별 유도된 국소 이상반응 및 이상
기간: 각 연구 백신 접종 후 7일 동안
CTCAE 5.0 기준 요구된 국소 이상 반응 및 이상 징후의 빈도와 중증도 계산
각 연구 백신 접종 후 7일 동안
안전성 - 빈도 및 중증도 문의 체계적 이상사례 및 이상
기간: 접종 후 0주차 최대 7일, 접종 후 4주차 최대 7일, 접종 후 7개월 최대 7일
CTCAE 5.0에 따른 요청된 전신 이상사건 및 이상의 빈도와 심각도 횟수.
접종 후 0주차 최대 7일, 접종 후 4주차 최대 7일, 접종 후 7개월 최대 7일
시각적 아날로그 척도로 평가된 통증 점수
기간: 0주, 4주, 7개월
참가자들이 내약성 설문지에서 보고한 시각 아날로그 척도(VAS) 기반 통증 점수의 평균 및 표준편차. 척도 범위는 0-10이며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
0주, 4주, 7개월
설문조사를 통해 평가된 수용 가능성
기간: 0주, 4주, 7개월
내성 설문지에서 제시된 수용 가능성 질문에 대한 "예" 응답의 비율
0주, 4주, 7개월
HPV16/18 검출되지 않은 참가자 비율
기간: 첫 번째 연구 백신 접종 후 6개월
pBI-11 2회 투여가 HPV16/18 제거에 미치는 영향. Roche Cobas 검사를 통해 자궁경부 검체에서 HPV16 또는 HPV18이 검출되지 않은 참가자의 백분율.
첫 번째 연구 백신 접종 후 6개월
신뢰성 - 장치 고장 비율
기간: 연구 기간, 약 12개월
관리 절차에서 장치 고장이 관찰되는 비율
연구 기간, 약 12개월
신뢰도 - 지연 비율
기간: 연구 기간, 약 12개월
관리 절차 중 장치 결함으로 인해 관리 절차 완료가 15분 이상 지연되는 비율.
연구 기간, 약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
pBI-11의 3가지 용량이 HPV16/18 제거에 미치는 영향 - HPV16/18 양성 반응을 보이는 참가자 비율 (활성 대조군)
기간: 첫 연구 백신 접종 후 12개월 시점
Roche Cobas 검사에서 HPV16/18 양성 반응을 보이는 활성군 참가자의 비율
첫 연구 백신 접종 후 12개월 시점
1회 용량의 pBI-11이 HPV16/18 제거에 미치는 영향 - HPV16/18 양성 반응을 보인 참가자 비율 (위약군)
기간: 첫 번째 연구용 백신 접종 후 12개월 시점
Roche Cobas 검사로 HPV16/18 양성을 나타내는 위약군 참가자의 비율
첫 번째 연구용 백신 접종 후 12개월 시점
HPV16/18 E6/E7 특이적 T 세포 수준
기간: 첫 연구용 백신 접종 후 8주째
인터페론-감마 ELISpot으로 평가된 HPV16/18 E6 및 E7 세포성 면역 반응의 크기, 기준 시료 대비
첫 연구용 백신 접종 후 8주째
세포병리학적 변화
기간: 기준선, 첫 연구용 백신 접종 후 6개월 및 12개월
각 요법별 백신 접종 전후 채취한 검체의 세포병리학적 변화
기준선, 첫 연구용 백신 접종 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Cancer Institute (NCI)
PapiVax Biotech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kimberly Levinson, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J23124
  • P50CA098252 (미국 NIH 보조금/계약)
  • IRB00408026 (기타 식별자: Johns Hopkins IRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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