Evaluación de la administración en chorro de pBI-11 para el tratamiento de pacientes con VPH 16/18+

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener:

   Negativo para lesiones intraepiteliales (NEIL), células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) o lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL) determinada por citología cervical

   Y

   HPV16 y/o 18+ de Roche Cobas 4800, prueba de genotipado de VPH de matriz lineal de Roche u otra prueba de genotipado de VPH aprobada por la FDA (se permiten coinfecciones con tipos de VPH distintos de VPH 16/18).

2. Edad ≥ 18 años
3. Estado funcional inicial del Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 en el momento de la administración del tratamiento.

4. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada en el momento de la inscripción, según lo definido por los siguientes parámetros:

   • Recuento de glóbulos blancos ≥ 3.000
   • Número absoluto de linfocitos ≥ 500
   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500
   • Plaquetas ≥ 90.000
   • Hemoglobulina ≥ 9
   • Bilirrubina total < 3 veces el límite institucional normal
   • Aspartato aminotransferasa (AST)/Alanina aminotransferasa (ALT) < 3 veces el límite institucional normal
   • Creatinina < 2,5 X el límite institucional normal
5. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar anticonceptivos de acción prolongada (p. ej. ligadura de trompas, implante intrauterino divino u hormonal) o dos formas de anticoncepción (p. ej. método de barrera, anticonceptivos orales) antes del ingreso al estudio y durante 3 meses después de la vacunación final.
6. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
7. El sujeto puede cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia histológica de NIC2, neoplasia intraepitelial cervical 3 (NIC3), adenocarcinoma in situ o malignidad.
2. Pacientes con diagnóstico de inmunosupresión o uso sistémico activo de medicamentos inmunosupresores como esteroides.
3. Pacientes que estén recibiendo cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
4. Pacientes con una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
5. Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune sistémica como esclerosis múltiple o lupus eritematoso sistémico (LES), pero sin antecedentes de tiroiditis, psoriasis, enfermedad de Sjrogen o enfermedad inflamatoria intestinal.
6. Pacientes que estén embarazadas o amamantando o que planeen quedar embarazadas dentro de los cinco meses posteriores al primer tratamiento del estudio.
7. Paciente con infección activa o en tratamiento contra el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), el Virus de la Hepatitis C (VHC) o el Virus de la Hepatitis B (VHB).
8. Historia de malignidad previa con intervalo libre de enfermedad <5 años; sin embargo, se pueden inscribir personas con carcinoma de piel de células escamosas o de células basales completamente resecado dentro de este intervalo.