Avaliação da administração a jato de pBI-11 para o tratamento de pacientes com HPV16/18+

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter:

   Negativo para lesões intraepiteliais (NEIL), células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) ou lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL) determinada por citologia cervical

   E

   HPV16 e/ou 18+ por Roche Cobas 4800, teste de genotipagem de HPV Roche Linear Array ou outro teste de genotipagem de HPV aprovado pela FDA (co-infecções com tipos de HPV diferentes de HPV16/18 são permitidas).

2. Idade ≥ 18 anos
3. Status de desempenho basal do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 no momento da administração do tratamento.

4. Os pacientes devem ter função orgânica adequada no momento da inscrição, conforme definido pelos seguintes parâmetros:

   • Contagem de glóbulos brancos ≥ 3.000
   • Número absoluto de linfócitos ≥ 500
   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500
   • Plaquetas ≥ 90.000
   • Hemoglobulina ≥ 9
   • Bilirrubina total <3 X o limite institucional do normal
   • Aspartato Aminotransferase (AST)/Alanina Aminotransferase (ALT) <3 X o limite institucional do normal
   • Creatinina <2,5 X o limite institucional do normal
5. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos de ação prolongada (por ex. laqueadura tubária, dispositivo intra-uterino ou implante hormonal) ou duas formas de contracepção (por ex. método de barreira, contraceptivos orais) antes da entrada no estudo e por 3 meses após a vacinação final.
6. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
7. O sujeito é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Evidência histológica de NIC2, neoplasia intraepitelial cervical 3 (NIC3), adenocarcinoma in situ ou malignidade.
2. Pacientes com diagnóstico de imunossupressão ou uso sistêmico ativo de medicamentos imunossupressores, como esteróides.
3. Pacientes que estão recebendo quaisquer outros agentes em investigação nos 28 dias anteriores à primeira dose.
4. Pacientes com uma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
5. Pacientes com história de doença autoimune sistêmica, como esclerose múltipla ou lúpus eritematoso sistêmico (LES), mas excluindo história de tireoidite, psoríase, doença de Sjrogen ou doença inflamatória intestinal.
6. Pacientes que estão grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar dentro de cinco meses após o primeiro tratamento do estudo.
7. Paciente com infecção ativa ou recebendo tratamento para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV).
8. História de malignidade prévia com intervalo livre de doença <5 anos; no entanto, indivíduos com carcinoma basocelular ou espinocelular completamente ressecado da pele dentro deste intervalo podem ser inscritos.