Valutazione della somministrazione Jet di pBI-11 per il trattamento di pazienti con HPV16/18+

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere:

   Negativo per lesioni intraepiteliali (NEIL), cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US) o lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) determinata mediante citologia cervicale

   E

   HPV16 e/o 18+ di Roche Cobas 4800, test di genotipizzazione Roche Linear Array HPV o altro test di genotipizzazione HPV approvato dalla FDA (sono consentite coinfezioni con tipi di HPV diversi da HPV16/18).

2. Età ≥ 18 anni
3. Performance status basale dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0, 1 al momento della somministrazione del trattamento.

4. I pazienti devono avere una funzione d'organo adeguata al momento dell'arruolamento come definito dai seguenti parametri:

   • Conta dei globuli bianchi ≥ 3.000
   • Numero assoluto di linfociti ≥ 500
   • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500
   • Piastrine ≥ 90.000
   • Emoglobulina ≥ 9
   • Bilirubina totale < 3 volte il limite istituzionale normale
   • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) < 3 volte il limite istituzionale della norma
   • Creatinina < 2,5 volte il limite istituzionale normale
5. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi a lunga durata d'azione (ad es. legatura delle tube, impianto intrauterino o impianto ormonale) o due forme di contraccezione (ad es. metodo di barriera, contraccettivi orali) prima dell'ingresso nello studio e per 3 mesi dopo la vaccinazione finale.
6. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
7. Il soggetto è in grado di aderire al programma delle visite dello studio e agli altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza istologica di CIN2, neoplasia intraepiteliale cervicale 3 (CIN3), adenocarcinoma in situ o tumore maligno.
2. Pazienti con diagnosi di immunosoppressione o uso sistemico attivo di farmaci immunosoppressori come gli steroidi.
3. Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali nei 28 giorni precedenti la prima dose.
4. Pazienti con una malattia intercorrente non controllata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
5. Pazienti con una storia di malattia autoimmune sistemica come la sclerosi multipla o il lupus eritematoso sistemico (LES), ma che esclude una storia di tiroidite, psoriasi, malattia di Sjrogen o malattia infiammatoria intestinale.
6. Pazienti che sono incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza entro cinque mesi dal primo trattamento in studio.
7. Paziente con infezione attiva o in trattamento per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'epatite B (HBV).
8. Storia di precedente tumore maligno con intervallo libero da malattia <5 anni; tuttavia, possono essere arruolati soggetti con carcinoma basocellulare o squamoso della pelle completamente resecato entro questo intervallo.