Оценка струйного введения pBI-11 для лечения пациентов с ВПЧ16/18+

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь:

   Отрицательный результат на внутриэпителиальные поражения (NEIL), атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASC-US) или плоскоклеточные интраэпителиальные поражения низкой степени злокачественности (LSIL), определяемые с помощью цитологии шейки матки.

   И

   ВПЧ16 и/или 18+ от Roche Cobas 4800, тест на генотипирование ВПЧ с линейным массивом Roche или другой тест на генотипирование ВПЧ, одобренный FDA (допускаются коинфекции с типами ВПЧ, отличными от ВПЧ16/18).

2. Возраст ≥ 18 лет
3. Исходный статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы 0, 1 на момент лечения.

4. На момент включения пациенты должны иметь адекватную функцию органов, что определяется следующими параметрами:

   • Количество лейкоцитов ≥ 3000
   • Абсолютное количество лимфоцитов ≥ 500
   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500
   • Тромбоциты ≥ 90 000
   • Гемоглобулин ≥ 9
   • Общий билирубин < в 3 раза превышает институциональную границу нормы
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) < в 3 раза превышает институциональный предел нормы
   • Креатинин < 2,5 раза превышает институциональный предел нормы
5. Женщины детородного возраста должны согласиться на использование противозачаточных средств длительного действия (например, перевязка маточных труб, внутриматочная имплантация или гормональный имплантат) или две формы контрацепции (например, барьерный метод, пероральные контрацептивы) до включения в исследование и в течение 3 месяцев после окончательной вакцинации.
6. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
7. Субъект может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

Критерий исключения:

1. Гистологические признаки CIN2, цервикальной интраэпителиальной неоплазии 3 (CIN3), аденокарциномы in situ или злокачественного новообразования.
2. Пациенты с диагнозом иммуносупрессия или активное системное применение иммунодепрессантов, таких как стероиды.
3. Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты в течение 28 дней до первой дозы.
4. Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
5. Пациенты с системными аутоиммунными заболеваниями в анамнезе, такими как рассеянный склероз или системная красная волчанка (СКВ), за исключением тиреоидита, псориаза, болезни Сьергена или воспалительного заболевания кишечника.
6. Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение пяти месяцев после первого исследуемого лечения.
7. Пациент с активной инфекцией или получающий лечение от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (ВГС) или вируса гепатита В (ВГВ).
8. Анамнез предшествующего злокачественного новообразования с интервалом без заболевания <5 лет; однако в исследование могут быть включены люди с полностью удаленной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномой кожи в пределах этого интервала.