Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podawania strumienia pBI-11 w leczeniu pacjentów z HPV16/18+

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomizowane badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą oceniające podawanie pBI-11 przez Jet w leczeniu pacjentów z HPV16/18+

Jest to randomizowane badanie fazy II. Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji trzymiesięcznego podawania DNA pBI-11 w każde udo pacjentów z przetrwałym wirusem brodawczaka ludzkiego 16 (HPV16) i/lub wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV18+).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy II. Główny cel tego badania jest dwojaki; jednym jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji podawania DNA pBI-11 co miesiąc w każde udo pacjentów z przetrwałym zakażeniem HPV16 i/lub HPV18+ < śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy 2 (CIN2), przy czym albo 0,1 ml (0,3 mg) plazmidowego DNA podawać śródskórnie (I.D.) w każde udo (w sumie 0,6 mg DNA podczas każdej wizyty) przy użyciu urządzenia Pharmajet Tropis lub 0,5 mL (1,5 mg) plazmidowego DNA podaje się domięśniowo (I.M.) w każde udo (w sumie 3 mg DNA na każdą wizytę) przy użyciu urządzenia Pharmajet Stratis; a drugim jest ocena wpływu szczepionki na klirens DNA wirusa (HPV16/18). Drugorzędnymi celami są uzyskanie wstępnych dowodów na zapobieganie postępowi choroby i ocena indukcji odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla HPV16/18 w celu wybrania odpowiedniego schematu leczenia do kolejnego badania klinicznego fazy III. Trwałość definiuje się jako dodatni wynik w dwóch kolejnych testach. Łącznie 72 uczestników zostanie włączonych do 4 ramion badania w stosunku 2:1:2:1 (24 pacjentów przydzielonych losowo do interwencji i 12 pacjentów przydzielonych losowo do grupy placebo za pomocą urządzenia Tropis oraz 24 pacjentów przydzielonych losowo do interwencji i 12 pacjentów pacjent przydzielony losowo do grupy otrzymującej placebo za pomocą urządzenia Stratis).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kimberly Levinson, MD
  • Numer telefonu: 410-955-8240
  • E-mail: klevins1@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Arend, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć:

    Wynik negatywny w kierunku zmian śródnabłonkowych (NEIL), atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US) lub zmian śródnabłonkowych niskiego stopnia (LSIL) określonych na podstawie cytologii szyjki macicy

    I

    HPV16 i/lub 18+ firmy Roche Cobas 4800, test Roche Linear Array HPV Genotyping lub inny test genotypowania HPV zatwierdzony przez FDA (dopuszczalne są współzakażenia typami HPV innymi niż HPV16/18).

  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Wyjściowy stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group w momencie podawania leczenia wynosił 0, 1.

  4. W momencie włączenia do badania pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów, określoną na podstawie następujących parametrów:

    • Liczba białych krwinek ≥ 3000
    • Bezwzględna liczba limfocytów ≥ 500
    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500
    • Płytki krwi ≥ 90 000
    • Hemoglobulina ≥ 9
    • Całkowita bilirubina < 3 X instytucjonalna granica normy
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 X instytucjonalna granica normy
    • Kreatynina < 2,5 x instytucjonalna granica normy
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie długo działającej antykoncepcji (np. podwiązanie jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna lub implant hormonalny) lub dwie formy antykoncepcji (np. metoda barierowa, doustne środki antykoncepcyjne) przed przystąpieniem do badania i przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu.
  6. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  7. Uczestnik jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologiczne dowody na CIN2, śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy 3 (CIN3), gruczolakoraka in situ lub nowotwór złośliwy.
  2. Pacjenci ze zdiagnozowaną immunosupresją lub aktywnym ogólnoustrojowym stosowaniem leków immunosupresyjnych, takich jak steroidy.
  3. Pacjenci, którzy otrzymują jakikolwiek inny badany lek w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
  4. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą współistniejącą, w tym między innymi z trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dławicą piersiową, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  5. Pacjenci z układową chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, taką jak stwardnienie rozsiane lub toczeń rumieniowaty układowy (SLE), ale z wyjątkiem zapalenia tarczycy, łuszczycy, choroby Sjrogena lub choroby zapalnej jelit w wywiadzie.
  6. Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu pięciu miesięcy od pierwszego leczenia objętego badaniem.
  7. Pacjent z aktywnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub otrzymujący leczenie.
  8. Historia nowotworu złośliwego z okresem wolnym od choroby <5 lat; jednakże do badania mogą zostać włączone osoby, u których całkowicie wycięto raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry w tym przedziale czasu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: pBI-11 + pBI-11 + pBI-11
Otrzyma 3 dawki pBI-11 z zastosowaniem systemu dostarczania TriGrid.
Biologiczny: pBI-11 (3 dawki)
pBI-11 w dniu 0, tygodniu 4, miesiącu 7
Inne nazwy:
  • DNA plazmidu pBI-11
Eksperymentalny: Grupa 2: Placebo + Placebo + pBI-11
Otrzyma 2 dawki placebo i 1 dawkę pBI-11 przy użyciu systemu dostarczania TriGrid
Biologiczny: pBI-11 (1 dawka)
pBI-11 w miesiącu 7
Biologiczny: Placebo (2 dawki)
Placebo (sól fizjologiczna) szczepionka w dniu 0, tydzień 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo - Częstość i nasilenie miejscowych działań niepożądanych i nieprawidłowości
Ramy czasowe: Po pierwszym badaniu szczepionki do 12 miesięcy
Liczba częstości i ciężkości miejscowych zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości według CTCAE 5.0
Po pierwszym badaniu szczepionki do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo - Częstość i nasilenie ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości
Ramy czasowe: Od pierwszej szczepionki w badaniu do 12 miesięcy
Liczba częstości i nasilenia ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości według CTCAE 5.0
Od pierwszej szczepionki w badaniu do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo - Częstotliwość i nasilenie zgłaszanych miejscowych zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdej dawce szczepionki badanej
Liczba częstości i ciężkości wywołanych lokalnych zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości według CTCAE 5.0
Przez 7 dni po każdej dawce szczepionki badanej
Bezpieczeństwo – Częstość i nasilenie zgłaszanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości
Ramy czasowe: W tygodniu 0 do 7 dni po szczepieniu, W tygodniu 4 do 7 dni po szczepieniu, Po 7 miesiącach do 7 dni po szczepieniu
Liczba częstości i nasilenia żądanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości według CTCAE 5.0.
W tygodniu 0 do 7 dni po szczepieniu, W tygodniu 4 do 7 dni po szczepieniu, Po 7 miesiącach do 7 dni po szczepieniu
Wyniki bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, 7 miesięcy
Średnia i odchylenie standardowe wyników bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) zgłoszonych przez uczestników w kwestionariuszu tolerancji. Zakres skali 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Tydzień 0, Tydzień 4, 7 miesięcy
Akceptowalność oceniana na podstawie ankiety
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, 7 miesięcy
Odsetek odpowiedzi „Tak” na pytanie o akceptowalność zadane w kwestionariuszu tolerancji
Tydzień 0, Tydzień 4, 7 miesięcy
Odsetek uczestników bez wykrycia HPV16/18
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od pierwszej szczepionki badawczej
Wpływ 2 dawek pBI-11 na eliminację HPV16/18. Odsetek uczestniczek bez wykrycia HPV16 lub HPV18 w próbkach szyjkowych w teście Roche Cobas.
Po 6 miesiącach od pierwszej szczepionki badawczej
Niezawodność - Procent usterek urządzenia
Ramy czasowe: Czas trwania badania, około 12 miesięcy
Procent procedur administracyjnych, w których zaobserwowano usterkę urządzenia.
Czas trwania badania, około 12 miesięcy
Niezawodność - Procent opóźnień
Ramy czasowe: Czas trwania badania, około 12 miesięcy
Procent procedur podawania, podczas których usterka urządzenia powoduje opóźnienie w ukończeniu procedury podawania > 15 minut.
Czas trwania badania, około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ 3 dawek pBI-11 na eliminację HPV16/18 – odsetek uczestników wykazujących pozytywność HPV16/18 (ramię aktywne)
Ramy czasowe: W 12. miesiącu po podaniu pierwszej dawki szczepionki w badaniu
Odsetek uczestników w ramieniu aktywnym, u których stwierdzono pozytywny wynik testu na HPV16/18 metodą Roche Cobas
W 12. miesiącu po podaniu pierwszej dawki szczepionki w badaniu
Wpływ 1 dawki pBI-11 na eliminację HPV16/18 - Procent uczestników wykazujących pozytywny wynik na HPV16/18 (ramię placebo)
Ramy czasowe: W 12. miesiącu po podaniu pierwszej szczepionki badawczej
Odsetek uczestników w grupie placebo, u których stwierdzono obecność HPV16/18 w teście Roche Cobas
W 12. miesiącu po podaniu pierwszej szczepionki badawczej
Poziomy limfocytów T specyficznych dla HPV16/18 E6/E7
Ramy czasowe: W 8. tygodniu po podaniu pierwszej szczepionki w badaniu
Wielkość odpowiedzi immunologicznej komórkowej na HPV16/18 E6 i E7 oceniana za pomocą testu ELISpot na interferon-gamma, w odniesieniu do próbki wyjściowej
W 8. tygodniu po podaniu pierwszej szczepionki w badaniu
Zmiany w cytopatologii
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, 6 miesięcy i 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki szczepionki badanej
Zmiany w cytopatologii próbek pobranych przed i po szczepieniu w każdym schemacie
Przed rozpoczęciem leczenia, 6 miesięcy i 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki szczepionki badanej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
PapiVax Biotech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly Levinson, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J23124
  • P50CA098252 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB00408026 (Inny identyfikator: Johns Hopkins IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HPV

Badania kliniczne na pBI-11 (3 dawki)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj