Bedömning av jetadministration av pBI-11 för behandling av patienter med HPV16/18+

Inklusionskriterier:

1. Patienterna måste ha:

   Negativt för intraepitelial lesioner (NEIL), atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US) eller låggradig skivepitelskada (LSIL) bestämt av cervikal cytologi

   OCH

   HPV16 och/eller 18+ av Roche Cobas 4800, Roche Linear Array HPV-genotypningstest eller annat FDA-godkänt HPV-genotypningstest (Saminfektioner med andra HPV-typer än HPV16/18 är tillåtna).

2. Ålder ≥ 18 år
3. Baseline Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0, 1 vid tidpunkten för behandlingsadministrering.

4. Patienter måste ha adekvat organfunktion vid tidpunkten för inskrivningen enligt definitionen av följande parametrar:

   • Antal vita blodkroppar ≥ 3 000
   • Absolut lymfocyttal ≥ 500
   • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500
   • Blodplättar ≥ 90 000
   • Hemoglobulin ≥ 9
   • Totalt bilirubin < 3 X den institutionella normalgränsen
   • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) < 3 X den institutionella normalgränsen
   • Kreatinin < 2,5 X den institutionella normalgränsen
5. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda långtidsverkande preventivmedel (t. tubal ligering, intrauterint devine eller hormonimplantat) eller två former av preventivmedel (t.ex. barriärmetod, orala preventivmedel) före studiestart och i 3 månader efter slutlig vaccination.
6. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
7. Försökspersonen kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

1. Histologiska bevis för CIN2, cervikal intraepitelial neoplasi 3 (CIN3), adenokarcinom in situ eller malignitet.
2. Patienter med diagnosen immunsuppression eller aktiv systemisk användning av immunsuppressiva läkemedel såsom steroider.
3. Patienter som får andra prövningsmedel inom 28 dagar före den första dosen.
4. Patienter med en okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
5. Patienter med en historia av systemisk autoimmun sjukdom såsom multipel skleros eller systemisk lupus erythematosus (SLE), men exklusive en historia av tyreoidit, psoriasis, Sjrogens eller inflammatorisk tarmsjukdom.
6. Patienter som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida inom fem månader efter den första studiebehandlingen.
7. Patient med aktiv infektion av, eller som får behandling för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV).
8. Historik av tidigare malignitet med sjukdomsfritt intervall <5 år; dock kan individer med fullständigt resekerade basalcells- eller skivepitelcancer i huden inom detta intervall inkluderas.