Beoordeling van jet-toediening van pBI-11 voor de behandeling van patiënten met HPV16/18+

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten beschikken over:

   Negatief voor intra-epitheliale laesies (NEIL), atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US) of laaggradige plaveiselcelintra-epitheliale laesie (LSIL), bepaald door cervicale cytologie

   EN

   HPV16 en/of 18+ van Roche Cobas 4800, Roche Linear Array HPV Genotyperingstest of andere door de FDA goedgekeurde HPV-genotyperingstest (co-infecties met andere HPV-typen dan HPV16/18 zijn toegestaan).

2. Leeftijd ≥ 18 jaar
3. Baseline Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0, 1 op het moment van toediening van de behandeling.

4. Patiënten moeten op het moment van inschrijving over een adequate orgaanfunctie beschikken, zoals gedefinieerd door de volgende parameters:

   • Aantal witte bloedcellen ≥ 3.000
   • Absoluut aantal lymfocyten ≥ 500
   • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500
   • Bloedplaatjes ≥ 90.000
   • Hemoglobine ≥ 9
   • Totaal bilirubine < 3 x de institutionele limiet van normaal
   • Aspartaat Aminotransferase (ASAT)/Alanine Aminotransferase (ALAT) < 3 X de institutionele limiet van normaal
   • Creatinine < 2,5 x de institutionele limiet van normaal
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van langwerkende anticonceptiemiddelen (bijv. afbinden van de eileiders, intra-uteriene goddelijke implantaten of hormonale implantaten) of twee vormen van anticonceptie (bijv. barrièremethode, orale anticonceptiva) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste vaccinatie.
6. Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
7. De proefpersoon kan zich houden aan het schema voor studiebezoeken en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Histologisch bewijs van CIN2, cervicale intra-epitheliale neoplasie 3 (CIN3), adenocarcinoom in situ of maligniteit.
2. Patiënten met een diagnose van immunosuppressie of actief systemisch gebruik van immunosuppressieve medicijnen zoals steroïden.
3. Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een ander onderzoeksmiddel krijgen.
4. Patiënten met een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken.
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische auto-immuunziekten zoals multiple sclerose of systemische lupus erythematosus (SLE), maar exclusief een voorgeschiedenis van thyroiditis, psoriasis, de ziekte van Sjögen of inflammatoire darmziekten.
6. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen vijf maanden na de eerste onderzoeksbehandeling.
7. Patiënt met een actieve infectie of behandeling voor het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis C Virus (HCV) of Hepatitis B Virus (HBV).
8. Geschiedenis van eerdere maligniteit met een ziektevrij interval <5 jaar; personen met een volledig verwijderd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid binnen dit interval kunnen echter wel worden ingeschreven.