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卵巣がん患者におけるカルボプラチンの有無によるSHR-A1921の研究

再発上皮性卵巣がん患者におけるカルボプラチンの有無にかかわらずSHR-A1921と研究者の選択によるプラチナベースのダブレット化学療法の非盲検ランダム化対照第II/III相試験

これは、再発性上皮性卵巣がん患者を対象に、カルボプラチンの有無にかかわらずSHR-A1921の安全性と有効性を研究者が選択したプラチナベースの二剤併用化学療法と比較して評価する、非盲検のランダム化対照の2部構成研究である。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

520

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 自発的な参加と書面によるインフォームドコンセント。
  2. 新鮮な腫瘍組織または保存された腫瘍組織を提供できる。
  3. 病理学的に上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんと診断された。
  4. RECIST v1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  5. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア: 0-1。
  6. 平均余命は12週間以上。
  7. 十分な骨髄予備能と臓器機能。

除外基準:

  1. 臨床症状を伴う制御されていない胸水、心嚢水、または腹水。
  2. 悪性腫瘍の既往または既存の悪性腫瘍。
  3. ステロイドを必要とした非感染性ILD/肺炎の病歴がある、または現在ILD/肺炎を患っている。
  4. 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎を患っている被験者;
  5. -治験治療開始の4週間前に全身性抗腫瘍治療を受けた被験者。
  6. TOP1阻害剤、TROP-2 ADC、またはTOP1阻害剤をペイロードとして含むADCで治療されている対象。
  7. 以前の抗がん療法による未解決のCTCAE≧グレード2毒性がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療グループ 1: SHR-1921
SHR-1921
実験的:治療グループ 2: SHR-1921 + カルボプラチン用量レベル 1
カルボプラチン AUC 4
カルボプラチン AUC 5
実験的:治療グループ 3: SHR-1921 + カルボプラチン用量レベル 2
カルボプラチン AUC 4
カルボプラチン AUC 5
他の:治療グループ 4: プラチナベースのダブレット化学療法
プラチナベースのダブレット化学療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した客観的奏効率
時間枠:研究完了までのスクリーニング、平均1年
研究完了までのスクリーニング、平均1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠:研究完了までのスクリーニング、平均1年
研究完了までのスクリーニング、平均1年
RECIST 1.1に従って治験責任医師が評価した奏効期間(DoR)
時間枠:研究完了までのスクリーニング、平均1年
研究完了までのスクリーニング、平均1年
RECIST 1.1に従って治験責任医師によって評価された疾病制御率(DCR)
時間枠:研究完了までのスクリーニング、平均1年
研究完了までのスクリーニング、平均1年
RECIST 1.1に従って治験責任医師によって評価された無増悪生存期間(PFS)
時間枠:研究完了までのスクリーニング、平均1年
研究完了までのスクリーニング、平均1年
CA-125 婦人科がんインターグループ (GCIG) 基準によって評価された反応
時間枠:研究完了までのスクリーニング、平均1年
研究完了までのスクリーニング、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2026年6月15日

研究の完了 (推定)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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