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SHR-A1921 联合或不联合卡铂治疗卵巢癌受试者的研究

SHR-A1921 联合或不联合卡铂 Verus 的开放标签、随机、对照 II/III 期研究研究者选择铂类双联化疗治疗复发性上皮性卵巢癌患者

这是一项开放标签、随机、对照、两部分研究,旨在评估 SHR-A1921 在有或没有卡铂的情况下与研究者选择的铂类双联化疗在复发性上皮性卵巢癌受试者中的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

520

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 自愿参与和书面知情同意书。
  2. 能够提供新鲜或存档的肿瘤组织。
  3. 病理诊断为上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。
  4. 根据 RECIST v1.1,至少有一个可测量的病变。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分:0-1。
  6. 预期寿命≥12周。
  7. 充足的骨髓储备和器官功能。

排除标准:

  1. 不受控制的胸腔积液、心包积液或有临床症状的腹腔积液。
  2. 既往或共存的恶性肿瘤。
  3. 有需要类固醇的非传染性间质性肺病/肺炎病史,或目前患有间质性肺病/肺炎;
  4. 患有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者;
  5. 在研究治疗开始前 4 周接受过全身抗肿瘤治疗的受试者。
  6. 已接受 TOP1 抑制剂、TROP-2 ADC 或以 TOP1 抑制剂作为有效负载的 ADC 治疗的受试者。
  7. 先前的抗癌治疗具有未解决的 CTCAE ≥ 2 级毒性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组 1:SHR-1921
SHR-1921
实验性的:治疗组 2:SHR-1921 + 卡铂剂量水平 1
卡铂 AUC 4
卡铂 AUC 5
实验性的:治疗组 3:SHR-1921 + 卡铂剂量水平 2
卡铂 AUC 4
卡铂 AUC 5
其他:治疗组 4:铂类双重化疗
铂类双重化疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究者根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率
大体时间:筛选直至研究完成,平均需要 1 年
筛选直至研究完成,平均需要 1 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:筛选至研究完成,平均 1 年
筛选至研究完成,平均 1 年
研究者根据 RECIST 1.1 评估缓解持续时间 (DoR)
大体时间:筛选直至研究完成,平均需要 1 年
筛选直至研究完成,平均需要 1 年
研究者根据 RECIST 1.1 评估疾病控制率 (DCR)
大体时间:筛选直至研究完成,平均需要 1 年
筛选直至研究完成,平均需要 1 年
研究者根据 RECIST 1.1 评估无进展生存期 (PFS)
大体时间:筛选直至研究完成,平均需要 1 年
筛选直至研究完成,平均需要 1 年
根据妇科癌症组间 (GCIG) 标准评估的 CA-125 缓解
大体时间:筛选直至研究完成,平均需要 1 年
筛选直至研究完成,平均需要 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月15日

初级完成 (估计的)

2026年6月15日

研究完成 (估计的)

2026年6月15日

研究注册日期

首次提交

2024年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月8日

首次发布 (实际的)

2024年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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