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Eine Studie zu SHR-A1921 mit oder ohne Carboplatin bei Patienten mit Eierstockkrebs

8. Januar 2024 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-II/III-Studie zu SHR-A1921 mit oder ohne Carboplatin Verus Investigator's Choice einer platinbasierten Doublet-Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte, zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SHR-A1921 mit oder ohne Carboplatin im Vergleich zur vom Prüfer gewählten platinbasierten Dublett-Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem epithelialem Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

520

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung.
  2. In der Lage sein, frisches oder archiviertes Tumorgewebe bereitzustellen.
  3. Pathologisch diagnostizierter epithelialer Eierstockkrebs, primärer Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs.
  4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  5. Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  6. Mit einer Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  7. Ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Baucherguss mit klinischen Symptomen.
  2. Frühere oder gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen.
  3. Hat eine Vorgeschichte von nichtinfektiöser ILD/Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle ILD/Pneumonitis;
  4. Personen mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C;
  5. Probanden, die 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung systemische Antitumorbehandlungen erhalten haben.
  6. Probanden, die mit TOP1-Inhibitoren, TROP-2-ADC oder ADCs mit TOP1-Inhibitoren als Nutzlast behandelt wurden.
  7. Hat ungelöste CTCAE-Toxizitäten ≥ Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1: SHR-1921
Arzneimittel: SHR-1921
SHR-1921
Experimental: Behandlungsgruppe 2: SHR-1921 + Carboplatin-Dosisstufe 1
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 4
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 5
Experimental: Behandlungsgruppe 3: SHR-1921 + Carboplatin-Dosisstufe 2
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 4
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 5
Sonstiges: Behandlungsgruppe 4: platinbasierte Dublett-Chemotherapie
Arzneimittel: platinbasierte Dublett-Chemotherapie
platinbasierte Dublett-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bewertete objektive Rücklaufquote gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der Reaktion (DoR), vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 bewertet
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 bewertete Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS), vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 beurteilt
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
CA-125-Reaktion, bewertet anhand der Kriterien der Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG).
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-A1921-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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