Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-A1921 z karboplatyną lub bez niej u pacjentek z rakiem jajnika

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II/III dotyczące SHR-A1921 z karboplatyną lub bez niej Verus Wybór badacza w zakresie podwójnej chemioterapii na bazie platyny u pacjentek z nawrotowym nabłonkowym rakiem jajnika

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane, dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SHR-A1921 z karboplatyną lub bez niej w zależności od wyboru przez badacza chemioterapii dubletowej na bazie platyny u pacjentek z nawrotowym nabłonkowym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

520

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda.
  2. Być w stanie dostarczyć świeżą lub zarchiwizowaną tkankę nowotworową.
  3. Patologicznie zdiagnozowany nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu.
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1.
  5. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  6. O średniej długości życia ≥ 12 tygodni.
  7. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wysięk w jamie brzusznej z objawami klinicznymi.
  2. Przebyte lub współistniejące nowotwory złośliwe.
  3. Czy u pacjenta występowała w przeszłości niezakaźna ILD/zapalenie płuc wymagające stosowania sterydów lub obecnie choruje na ILD/zapalenie płuc;
  4. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym zapaleniem wątroby typu C;
  5. Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  6. Pacjenci, którzy byli leczeni inhibitorami TOP1, TROP-2 ADC lub ADC z inhibitorami TOP1 jako ładunkiem.
  7. Ma nierozwiązane toksyczności ≥2. stopnia według CTCAE wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 1: SHR-1921
Lek: SHR-1921
SHR-1921
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 2: SHR-1921 + dawka karboplatyny 1
Lek: karboplatyna
karboplatyna AUC4
Lek: karboplatyna
karboplatyna AUC5
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 3: SHR-1921 + dawka karboplatyny 2
Lek: karboplatyna
karboplatyna AUC4
Lek: karboplatyna
karboplatyna AUC5
Inny: Grupa leczenia 4: chemioterapia dubletowa na bazie platyny
Lek: Chemioterapia dubletowa na bazie platyny
Chemioterapia dubletowa na bazie platyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniony przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Odpowiedź CA-125 oceniana według kryteriów Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG).
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-A1921-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj