Une étude du SHR-A1921 avec ou sans carboplatine chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire
8 janvier 2024 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude de phase II/III ouverte, randomisée et contrôlée sur le SHR-A1921 avec ou sans carboplatine Verus, choix de l'investigateur d'une chimiothérapie double à base de platine chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire récurrent
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, contrôlée, en deux parties visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du SHR-A1921 avec ou sans carboplatine ou choix de l'investigateur de chimiothérapie double à base de platine chez les sujets atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
520
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuanchao Wang
- Numéro de téléphone: 0518-81220278
- E-mail: yuanchao.wang@hengrui.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participation volontaire et consentement éclairé écrit.
- Être en mesure de fournir du tissu tumoral frais ou archivé.
- Cancer épithélial de l'ovaire, cancer péritonéal primitif ou cancer des trompes de Fallope diagnostiqué pathologiquement.
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
- Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1.
- Avec une espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Réserve médullaire et fonction des organes adéquates.
Critère d'exclusion:
- Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou épanchement abdominal avec symptômes cliniques.
- Tumeurs malignes antérieures ou coexistantes.
- A des antécédents d'ILD/pneumonite non infectieuse nécessitant des stéroïdes, ou a actuellement une ILD/pneumonite ;
- Sujets atteints d'hépatite B active ou d'hépatite C active ;
- Sujets ayant reçu des traitements antitumoraux systémiques 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.
- Sujets qui ont été traités avec des inhibiteurs TOP1, des ADC TROP-2 ou des ADC avec des inhibiteurs TOP1 comme charge utile.
- Présente des toxicités CTCAE ≥grade 2 non résolues résultant d'un traitement anticancéreux antérieur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement 1 : SHR-1921
|
SHR-1921
|
|
Expérimental: Groupe de traitement 2 : SHR-1921 + dose de carboplatine niveau 1
|
carboplatine AUC 4
carboplatine AUC 5
|
|
Expérimental: Groupe de traitement 3 : SHR-1921 + dose de carboplatine niveau 2
|
carboplatine AUC 4
carboplatine AUC 5
|
|
Autre: Groupe de traitement 4 : chimiothérapie double à base de platine
|
chimiothérapie double à base de platine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse objective évalué par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Durée de réponse (DoR) évaluée par l'enquêteur selon RECIST 1.1
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Taux de contrôle des maladies (DCR) évalué par l'enquêteur selon RECIST 1.1
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Survie sans progression (SSP) évaluée par l'enquêteur selon RECIST 1.1
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Réponse au CA-125 évaluée selon les critères du Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Première publication (Réel)
18 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Agents antinéoplasiques
- Carboplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-A1921-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .