Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-A1921 s nebo bez karboplatiny u subjektů s rakovinou vaječníků

8. ledna 2024 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze II/III SHR-A1921 s nebo bez karboplatiny Verus Výběr výzkumníka dubletové chemoterapie na bázi platiny u pacientů s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků

Jedná se o otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou, dvoudílnou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SHR-A1921 s nebo bez karboplatiny proti dubletové chemoterapii na bázi platiny u pacientů s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

520

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas.
  2. Být schopen poskytnout čerstvou nebo archivovanou nádorovou tkáň.
  3. Patologicky diagnostikovaná epiteliální rakovina vaječníků, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů.
  4. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1.
  5. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  6. S očekávanou délkou života ≥ 12 týdnů.
  7. Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo abdominální výpotek s klinickými příznaky.
  2. Předchozí nebo souběžně existující malignity.
  3. má v anamnéze neinfekční ILD/pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou ILD/pneumonitidu;
  4. Subjekty s aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C;
  5. Subjekty, které dostaly systémovou protinádorovou léčbu 4 týdny před zahájením studijní léčby.
  6. Subjekty, které byly léčeny inhibitory TOP1, TROP-2 ADC nebo ADC s inhibitory TOP1 jako nákladem.
  7. Má nevyřešené toxicity CTCAE ≥2. stupně z předchozí protinádorové léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1: SHR-1921
Lék: SHR-1921
SHR-1921
Experimentální: Léčebná skupina 2: SHR-1921 + dávka karboplatiny 1
Lék: karboplatina
AUC karboplatiny 4
Lék: karboplatina
AUC 5 karboplatiny
Experimentální: Léčebná skupina 3: SHR-1921 + dávka karboplatiny 2
Lék: karboplatina
AUC karboplatiny 4
Lék: karboplatina
AUC 5 karboplatiny
Jiný: Léčebná skupina 4: chemoterapie dubletu na bázi platiny
Lék: dubletová chemoterapie na bázi platiny
dubletová chemoterapie na bázi platiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy posouzená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená zkoušejícím podle RECIST 1.1
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR) Posouzeno zkoušejícím podle RECIST 1.1
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) Posouzeno zkoušejícím podle RECIST 1.1
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Odpověď CA-125 hodnocena podle kritérií Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG).
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A1921-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-1921

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit