- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06211023
En studie av SHR-A1921 med eller utan karboplatin hos personer med äggstockscancer
8 januari 2024 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En öppen, randomiserad, kontrollerad, fas II/III-studie av SHR-A1921 med eller utan Carboplatin Verus Utredarens val av platinabaserad dublettkemoterapi hos patienter med återkommande epitelial ovariecancer
Detta är en öppen, randomiserad, kontrollerad, tvådelad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av SHR-A1921 med eller utan karboplatin jämfört med utredarens val av platinabaserad dublettkemoterapi hos patienter med återkommande epitelial äggstockscancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
520
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yuanchao Wang
- Telefonnummer: 0518-81220278
- E-post: yuanchao.wang@hengrui.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt deltagande och skriftligt informerat samtycke.
- Kunna tillhandahålla färsk eller arkiverad tumörvävnad.
- Patologiskt diagnostiserad epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarecancer.
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng: 0-1.
- Med en förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
- Tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller bukutgjutning med kliniska symtom.
- Tidigare eller samexisterande maligniteter.
- Har en historia av icke-infektiös ILD/pneumonit som krävde steroider, eller har aktuell ILD/pneumonit;
- Försökspersoner med aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C;
- Försökspersoner som har fått systemiska antitumörbehandlingar 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjades.
- Försökspersoner som har behandlats med TOP1-hämmare, TROP-2 ADC eller ADC med TOP1-hämmare som nyttolast.
- Har olösta CTCAE ≥grad 2 toxiciteter från tidigare anticancerbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp 1: SHR-1921
|
SHR-1921
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 2: SHR-1921 + karboplatindosnivå 1
|
karboplatin AUC 4
karboplatin AUC 5
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 3: SHR-1921 + karboplatindosnivå 2
|
karboplatin AUC 4
karboplatin AUC 5
|
Övrig: Behandlingsgrupp 4: platinabaserad dublettkemoterapi
|
platinabaserad dublettkemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Objektiv svarsfrekvens bedömd av utredare enligt RECIST v1.1
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Duration of Response (DoR) Bedömd av utredaren enligt RECIST 1.1
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Disease Control Rate (DCR) Bedömd av utredare enligt RECIST 1.1
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredare enligt RECIST 1.1
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
CA-125 Svar bedömt av Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Första postat (Faktisk)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Antineoplastiska medel
- Karboplatin
Andra studie-ID-nummer
- SHR-A1921-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggstockscancer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
National Taiwan University HospitalSamsung Medical Center; Chang Gung Memorial Hospital; Tokyo UniversityHar inte rekryterat ännuFIGO Steg IC2 till II Ovarian Clearcell Carcinom
Kliniska prövningar på SHR-1921
-
Atridia Pty Ltd.Aktiv, inte rekryterandeAvancerad solid tumörAustralien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadAvancerade maligniteterAustralien, Kina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringAvancerad icke-småcellig lungcancerKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuEsofagus skivepitelcancer | Progression till PD-1-antikroppKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringAlzheimers sjukdomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeAstma med eosinofil fenotypKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadPrimär hyperkolesterolemi | Blandad hyperlipemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadPrimär hyperkolesterolemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuNasofaryngealt karcinomKina