Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SHR-A1921 med eller utan karboplatin hos personer med äggstockscancer

8 januari 2024 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En öppen, randomiserad, kontrollerad, fas II/III-studie av SHR-A1921 med eller utan Carboplatin Verus Utredarens val av platinabaserad dublettkemoterapi hos patienter med återkommande epitelial ovariecancer

Detta är en öppen, randomiserad, kontrollerad, tvådelad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av SHR-A1921 med eller utan karboplatin jämfört med utredarens val av platinabaserad dublettkemoterapi hos patienter med återkommande epitelial äggstockscancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

520

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt deltagande och skriftligt informerat samtycke.
  2. Kunna tillhandahålla färsk eller arkiverad tumörvävnad.
  3. Patologiskt diagnostiserad epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarecancer.
  4. Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng: 0-1.
  6. Med en förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
  7. Tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller bukutgjutning med kliniska symtom.
  2. Tidigare eller samexisterande maligniteter.
  3. Har en historia av icke-infektiös ILD/pneumonit som krävde steroider, eller har aktuell ILD/pneumonit;
  4. Försökspersoner med aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C;
  5. Försökspersoner som har fått systemiska antitumörbehandlingar 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjades.
  6. Försökspersoner som har behandlats med TOP1-hämmare, TROP-2 ADC eller ADC med TOP1-hämmare som nyttolast.
  7. Har olösta CTCAE ≥grad 2 toxiciteter från tidigare anticancerbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp 1: SHR-1921
SHR-1921
Experimentell: Behandlingsgrupp 2: SHR-1921 + karboplatindosnivå 1
karboplatin AUC 4
karboplatin AUC 5
Experimentell: Behandlingsgrupp 3: SHR-1921 + karboplatindosnivå 2
karboplatin AUC 4
karboplatin AUC 5
Övrig: Behandlingsgrupp 4: platinabaserad dublettkemoterapi
platinabaserad dublettkemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens bedömd av utredare enligt RECIST v1.1
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Duration of Response (DoR) Bedömd av utredaren enligt RECIST 1.1
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Disease Control Rate (DCR) Bedömd av utredare enligt RECIST 1.1
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredare enligt RECIST 1.1
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
CA-125 Svar bedömt av Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Faktisk)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på SHR-1921

3
Prenumerera