- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06211023
Um estudo de SHR-A1921 com ou sem carboplatina em indivíduos com câncer de ovário
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo aberto, randomizado, controlado de fase II/III de SHR-A1921 com ou sem carboplatina Verus Escolha do investigador de quimioterapia dupla à base de platina em pacientes com câncer epitelial de ovário recorrente
Este é um estudo aberto, randomizado, controlado, de duas partes para avaliar a segurança e eficácia de SHR-A1921 com ou sem carboplatina verus, escolha do investigador de quimioterapia dupla à base de platina em indivíduos com câncer epitelial de ovário recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
520
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuanchao Wang
- Número de telefone: 0518-81220278
- E-mail: yuanchao.wang@hengrui.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação voluntária e consentimento informado por escrito.
- Ser capaz de fornecer tecido tumoral fresco ou arquivado.
- Câncer epitelial de ovário diagnosticado patologicamente, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio.
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- Pontuação do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG): 0-1.
- Com expectativa de vida ≥ 12 semanas.
- Reserva adequada de medula óssea e função orgânica.
Critério de exclusão:
- Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou derrame abdominal com sintomas clínicos.
- Malignidades anteriores ou coexistentes.
- Tem histórico de DPI/pneumonite não infecciosa que exigiu esteróides ou tem DPI/pneumonite atual;
- Indivíduos com hepatite B ativa ou hepatite C ativa;
- Indivíduos que receberam tratamentos antitumorais sistêmicos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Indivíduos que foram tratados com inibidores TOP1, TROP-2 ADC ou ADCs com inibidores TOP1 como carga útil.
- Tem toxicidades CTCAE ≥grau 2 não resolvidas de terapia anticâncer anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento 1: SHR-1921
|
SHR-1921
|
Experimental: Grupo de tratamento 2: SHR-1921 + dose de carboplatina nível 1
|
carboplatina AUC 4
carboplatina AUC 5
|
Experimental: Grupo de tratamento 3: SHR-1921 + dose de carboplatina nível 2
|
carboplatina AUC 4
carboplatina AUC 5
|
Outro: Grupo de tratamento 4: quimioterapia dupla à base de platina
|
quimioterapia dupla à base de platina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Duração da resposta (DoR) avaliada pelo investigador conforme RECIST 1.1
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador conforme RECIST 1.1
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Resposta CA-125 avaliada pelos critérios do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG)
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
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- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Agentes Antineoplásicos
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- SHR-A1921-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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