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Um estudo de SHR-A1921 com ou sem carboplatina em indivíduos com câncer de ovário

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo aberto, randomizado, controlado de fase II/III de SHR-A1921 com ou sem carboplatina Verus Escolha do investigador de quimioterapia dupla à base de platina em pacientes com câncer epitelial de ovário recorrente

Este é um estudo aberto, randomizado, controlado, de duas partes para avaliar a segurança e eficácia de SHR-A1921 com ou sem carboplatina verus, escolha do investigador de quimioterapia dupla à base de platina em indivíduos com câncer epitelial de ovário recorrente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

520

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participação voluntária e consentimento informado por escrito.
  2. Ser capaz de fornecer tecido tumoral fresco ou arquivado.
  3. Câncer epitelial de ovário diagnosticado patologicamente, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio.
  4. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  5. Pontuação do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG): 0-1.
  6. Com expectativa de vida ≥ 12 semanas.
  7. Reserva adequada de medula óssea e função orgânica.

Critério de exclusão:

  1. Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou derrame abdominal com sintomas clínicos.
  2. Malignidades anteriores ou coexistentes.
  3. Tem histórico de DPI/pneumonite não infecciosa que exigiu esteróides ou tem DPI/pneumonite atual;
  4. Indivíduos com hepatite B ativa ou hepatite C ativa;
  5. Indivíduos que receberam tratamentos antitumorais sistêmicos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  6. Indivíduos que foram tratados com inibidores TOP1, TROP-2 ADC ou ADCs com inibidores TOP1 como carga útil.
  7. Tem toxicidades CTCAE ≥grau 2 não resolvidas de terapia anticâncer anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento 1: SHR-1921
SHR-1921
Experimental: Grupo de tratamento 2: SHR-1921 + dose de carboplatina nível 1
carboplatina AUC 4
carboplatina AUC 5
Experimental: Grupo de tratamento 3: SHR-1921 + dose de carboplatina nível 2
carboplatina AUC 4
carboplatina AUC 5
Outro: Grupo de tratamento 4: quimioterapia dupla à base de platina
quimioterapia dupla à base de platina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração da resposta (DoR) avaliada pelo investigador conforme RECIST 1.1
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador conforme RECIST 1.1
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Resposta CA-125 avaliada pelos critérios do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG)
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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