Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su SHR-A1921 con o senza carboplatino in soggetti con cancro ovarico

8 gennaio 2024 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio in aperto, randomizzato, controllato, di fase II/III su SHR-A1921 con o senza carboplatino rispetto alla scelta dello sperimentatore di chemioterapia doppietta a base di platino in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente

Si tratta di uno studio in aperto, randomizzato, controllato, in due parti per valutare la sicurezza e l'efficacia di SHR-A1921 con o senza carboplatino verus, la doppietta chemioterapia a base di platino scelta dallo sperimentatore in soggetti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

520

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria e consenso informato scritto.
  2. Essere in grado di fornire tessuto tumorale fresco o archiviato.
  3. Cancro ovarico epiteliale diagnosticato patologicamente, cancro peritoneale primario o cancro delle tube di Falloppio.
  4. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  5. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  6. Con un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  7. Adeguata riserva di midollo osseo e funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  1. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o versamento addominale con sintomi clinici.
  2. Neoplasie pregresse o coesistenti.
  3. Ha una storia di ILD/polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi o soffre di ILD/polmonite in corso;
  4. Soggetti con epatite B attiva o epatite C attiva;
  5. Soggetti che hanno ricevuto trattamenti antitumorali sistemici 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  6. Soggetti che sono stati trattati con inibitori TOP1, ADC TROP-2 o ADC con inibitori TOP1 come carico utile.
  7. Presenta tossicità CTCAE ≥grado 2 irrisolte derivanti da una precedente terapia antitumorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1: SHR-1921
Droga: SHR-1921
SHR-1921
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2: SHR-1921 + dose di carboplatino livello 1
Droga: carboplatino
carboplatino AUC 4
Droga: carboplatino
carboplatino AUC 5
Sperimentale: Gruppo di trattamento 3: SHR-1921 + dose di carboplatino livello 2
Droga: carboplatino
carboplatino AUC 4
Droga: carboplatino
carboplatino AUC 5
Altro: Gruppo di trattamento 4: chemioterapia doppietta a base di platino
Droga: chemioterapia doppietta a base di platino
chemioterapia doppietta a base di platino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durata della risposta (DoR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Risposta CA-125 valutata secondo i criteri Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG).
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A1921-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su SHR-1921

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi