- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06211023
En studie av SHR-A1921 med eller uten karboplatin hos personer med eggstokkreft
8. januar 2024 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En åpen, randomisert, kontrollert, fase II/III-studie av SHR-A1921 med eller uten Carboplatin Verus Investigators valg av platinabasert dublettkjemoterapi hos pasienter med tilbakevendende epitelial ovariecancer
Dette er en åpen, randomisert, kontrollert, todelt studie for å evaluere sikkerheten og effekten av SHR-A1921 med eller uten karboplatin versus etterforskerens valg av platinabasert dublettkjemoterapi hos personer med tilbakevendende epitelial eggstokkreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
520
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuanchao Wang
- Telefonnummer: 0518-81220278
- E-post: yuanchao.wang@hengrui.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig deltakelse og skriftlig informert samtykke.
- Kunne gi friskt eller arkivert tumorvev.
- Patologisk diagnostisert epitelial eggstokkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft.
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat: 0-1.
- Med forventet levealder ≥ 12 uker.
- Tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller abdominal effusjon med kliniske symptomer.
- Tidligere eller sameksisterende maligniteter.
- Har en historie med ikke-infeksiøs ILD/pneumonitt som krevde steroider, eller har nåværende ILD/pneumonitt;
- Personer med aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C;
- Personer som har mottatt systemiske antitumorbehandlinger 4 uker før oppstart av studiebehandlingen.
- Forsøkspersoner som har blitt behandlet med TOP1-hemmere, TROP-2 ADC eller ADC-er med TOP1-hemmere som nyttelast.
- Har uløste CTCAE ≥grad 2 toksisiteter fra tidligere kreftbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1: SHR-1921
|
SHR-1921
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2: SHR-1921 + karboplatin dosenivå 1
|
karboplatin AUC 4
karboplatin AUC 5
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 3: SHR-1921 + karboplatin dosenivå 2
|
karboplatin AUC 4
karboplatin AUC 5
|
|
Annen: Behandlingsgruppe 4: platinabasert dublettkjemoterapi
|
platinabasert dublettkjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Varighet av respons (DoR) Vurdert av etterforsker i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Disease Control Rate (DCR) Vurdert av etterforsker i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforsker i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
CA-125 Respons vurdert av Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Antineoplastiske midler
- Karboplatin
Andre studie-ID-numre
- SHR-A1921-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .