Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SHR-A1921 med eller uten karboplatin hos personer med eggstokkreft

En åpen, randomisert, kontrollert, fase II/III-studie av SHR-A1921 med eller uten Carboplatin Verus Investigators valg av platinabasert dublettkjemoterapi hos pasienter med tilbakevendende epitelial ovariecancer

Dette er en åpen, randomisert, kontrollert, todelt studie for å evaluere sikkerheten og effekten av SHR-A1921 med eller uten karboplatin versus etterforskerens valg av platinabasert dublettkjemoterapi hos personer med tilbakevendende epitelial eggstokkreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

520

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig deltakelse og skriftlig informert samtykke.
  2. Kunne gi friskt eller arkivert tumorvev.
  3. Patologisk diagnostisert epitelial eggstokkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft.
  4. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat: 0-1.
  6. Med forventet levealder ≥ 12 uker.
  7. Tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller abdominal effusjon med kliniske symptomer.
  2. Tidligere eller sameksisterende maligniteter.
  3. Har en historie med ikke-infeksiøs ILD/pneumonitt som krevde steroider, eller har nåværende ILD/pneumonitt;
  4. Personer med aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C;
  5. Personer som har mottatt systemiske antitumorbehandlinger 4 uker før oppstart av studiebehandlingen.
  6. Forsøkspersoner som har blitt behandlet med TOP1-hemmere, TROP-2 ADC eller ADC-er med TOP1-hemmere som nyttelast.
  7. Har uløste CTCAE ≥grad 2 toksisiteter fra tidligere kreftbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1: SHR-1921
SHR-1921
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2: SHR-1921 + karboplatin dosenivå 1
karboplatin AUC 4
karboplatin AUC 5
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 3: SHR-1921 + karboplatin dosenivå 2
karboplatin AUC 4
karboplatin AUC 5
Annen: Behandlingsgruppe 4: platinabasert dublettkjemoterapi
platinabasert dublettkjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Varighet av respons (DoR) Vurdert av etterforsker i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Disease Control Rate (DCR) Vurdert av etterforsker i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforsker i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
CA-125 Respons vurdert av Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere