Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-A1921 med eller uden carboplatin hos forsøgspersoner med ovariecancer

8. januar 2024 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et åbent, randomiseret, kontrolleret, fase II/III-studie af SHR-A1921 med eller uden Carboplatin Verus Investigators valg af platinbaseret dobbeltkemoterapi hos patienter med recidiverende epitelial ovariecancer

Dette er et åbent, randomiseret, kontrolleret, todelt studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SHR-A1921 med eller uden carboplatin versus investigators valg af platinbaseret dublet kemoterapi hos forsøgspersoner med tilbagevendende epitelial ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

520

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse og skriftligt informeret samtykke.
  2. Kunne levere frisk eller arkiveret tumorvæv.
  3. Patologisk diagnosticeret epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer.
  4. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1.
  6. Med en forventet levetid ≥ 12 uger.
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller abdominal effusion med kliniske symptomer.
  2. Tidligere eller sameksisterende maligniteter.
  3. Har en historie med ikke-infektiøs ILD/pneumonitis, der krævede steroider, eller har aktuel ILD/pneumonitis;
  4. Personer med aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C;
  5. Forsøgspersoner, der har modtaget systemiske antitumorbehandlinger 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
  6. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med TOP1-hæmmere, TROP-2 ADC eller ADC'er med TOP1-hæmmere som nyttelast.
  7. Har uafklarede CTCAE ≥grad 2 toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1: SHR-1921
Medicin: SHR-1921
SHR-1921
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2: SHR-1921 + carboplatin dosisniveau 1
Medicin: carboplatin
carboplatin AUC 4
Medicin: carboplatin
carboplatin AUC 5
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 3: SHR-1921 + carboplatin dosisniveau 2
Medicin: carboplatin
carboplatin AUC 4
Medicin: carboplatin
carboplatin AUC 5
Andet: Behandlingsgruppe 4: platinbaseret dublet kemoterapi
Medicin: platinbaseret dublet kemoterapi
platinbaseret dublet kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Varighed af respons (DoR) vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Disease Control Rate (DCR) vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
CA-125-respons vurderet af kriterierne for gynækologisk kræft mellem grupper (GCIG).
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A1921-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med SHR-1921

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner