Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar SHR-A1921 met of zonder carboplatine bij proefpersonen met eierstokkanker

8 januari 2024 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II/III-studie van SHR-A1921 met of zonder carboplatine Verus Keuze van de onderzoeker voor op platina gebaseerde doublet-chemotherapie bij patiënten met recidiverende epitheliale ovariumkanker

Dit is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, tweedelige studie om de veiligheid en werkzaamheid van SHR-A1921 met of zonder carboplatine te evalueren versus de keuze van de onderzoeker voor op platina gebaseerde doublet-chemotherapie bij personen met recidiverende epitheliale eierstokkanker.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

520

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Vers of gearchiveerd tumorweefsel kunnen aanleveren.
  3. Pathologisch gediagnosticeerde epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker.
  4. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
  5. Score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  6. Met een levensverwachting ≥ 12 weken.
  7. Voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of abdominale effusie met klinische symptomen.
  2. Eerdere of gelijktijdig bestaande maligniteiten.
  3. Heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze ILD/pneumonitis waarvoor steroïden nodig zijn, of heeft momenteel ILD/pneumonitis;
  4. Personen met actieve hepatitis B of actieve hepatitis C;
  5. Proefpersonen die 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling systemische antitumorbehandelingen hebben gekregen.
  6. Proefpersonen die zijn behandeld met TOP1-remmers, TROP-2 ADC of ADC's met TOP1-remmers als lading.
  7. Heeft onopgeloste CTCAE-toxiciteiten ≥graad 2 als gevolg van eerdere antikankertherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep 1: SHR-1921
SHR-1921
Experimenteel: Behandelingsgroep 2: SHR-1921 + carboplatine dosisniveau 1
carboplatine AUC4
carboplatine AUC5
Experimenteel: Behandelingsgroep 3: SHR-1921 + carboplatine dosisniveau 2
carboplatine AUC4
carboplatine AUC5
Ander: Behandelingsgroep 4: op platina gebaseerde doublet-chemotherapie
op platina gebaseerde doublet-chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage beoordeeld door onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
Duur van de respons (DoR) Beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Disease Control Rate (DCR) beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
CA-125-respons beoordeeld volgens de criteria van de Gynaecologische Kanker Intergroep (GCIG).
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op SHR-1921

3
Abonneren