- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06211023
Een onderzoek naar SHR-A1921 met of zonder carboplatine bij proefpersonen met eierstokkanker
8 januari 2024 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II/III-studie van SHR-A1921 met of zonder carboplatine Verus Keuze van de onderzoeker voor op platina gebaseerde doublet-chemotherapie bij patiënten met recidiverende epitheliale ovariumkanker
Dit is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, tweedelige studie om de veiligheid en werkzaamheid van SHR-A1921 met of zonder carboplatine te evalueren versus de keuze van de onderzoeker voor op platina gebaseerde doublet-chemotherapie bij personen met recidiverende epitheliale eierstokkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
520
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuanchao Wang
- Telefoonnummer: 0518-81220278
- E-mail: yuanchao.wang@hengrui.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Vers of gearchiveerd tumorweefsel kunnen aanleveren.
- Pathologisch gediagnosticeerde epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker.
- Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
- Score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
- Met een levensverwachting ≥ 12 weken.
- Voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of abdominale effusie met klinische symptomen.
- Eerdere of gelijktijdig bestaande maligniteiten.
- Heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze ILD/pneumonitis waarvoor steroïden nodig zijn, of heeft momenteel ILD/pneumonitis;
- Personen met actieve hepatitis B of actieve hepatitis C;
- Proefpersonen die 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling systemische antitumorbehandelingen hebben gekregen.
- Proefpersonen die zijn behandeld met TOP1-remmers, TROP-2 ADC of ADC's met TOP1-remmers als lading.
- Heeft onopgeloste CTCAE-toxiciteiten ≥graad 2 als gevolg van eerdere antikankertherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelingsgroep 1: SHR-1921
|
SHR-1921
|
Experimenteel: Behandelingsgroep 2: SHR-1921 + carboplatine dosisniveau 1
|
carboplatine AUC4
carboplatine AUC5
|
Experimenteel: Behandelingsgroep 3: SHR-1921 + carboplatine dosisniveau 2
|
carboplatine AUC4
carboplatine AUC5
|
Ander: Behandelingsgroep 4: op platina gebaseerde doublet-chemotherapie
|
op platina gebaseerde doublet-chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Objectief responspercentage beoordeeld door onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
|
Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
|
Duur van de respons (DoR) Beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Disease Control Rate (DCR) beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
CA-125-respons beoordeeld volgens de criteria van de Gynaecologische Kanker Intergroep (GCIG).
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Antineoplastische middelen
- Carboplatine
Andere studie-ID-nummers
- SHR-A1921-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eierstokkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op SHR-1921
-
Atridia Pty Ltd.Actief, niet wervendGeavanceerde vaste tumorAustralië
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidGeavanceerde maligniteitenAustralië, China
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het wervenSlokdarm plaveiselcelcarcinoom | Progressie naar PD-1-antilichaamChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.WervingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.WervingZiekte van AlzheimerChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Actief, niet wervendAstma met eosinofiel fenotypeChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidPrimaire hypercholesterolemie | Gemengde hyperlipemieChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidPrimaire hypercholesterolemieChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nog niet aan het wervenNasofarynxcarcinoomChina