- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06211023
Un estudio de SHR-A1921 con o sin carboplatino en sujetos con cáncer de ovario
8 de enero de 2024 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio de fase II / III, abierto, aleatorizado y controlado de SHR-A1921 con o sin carboplatino frente a la quimioterapia doble a base de platino elegida por el investigador en pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente
Este es un estudio abierto, aleatorizado, controlado y de dos partes para evaluar la seguridad y eficacia de SHR-A1921 con o sin carboplatino versus la elección del investigador de quimioterapia doble a base de platino en sujetos con cáncer de ovario epitelial recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
520
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuanchao Wang
- Número de teléfono: 0518-81220278
- Correo electrónico: yuanchao.wang@hengrui.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria y consentimiento informado por escrito.
- Ser capaz de proporcionar tejido tumoral fresco o archivado.
- Cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario o cáncer de trompas de Falopio diagnosticado patológicamente.
- Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
- Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-1.
- Con una esperanza de vida ≥ 12 semanas.
- Reserva adecuada de médula ósea y función de órganos.
Criterio de exclusión:
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o derrame abdominal con síntomas clínicos.
- Neoplasias malignas previas o coexistentes.
- Tiene antecedentes de EPI/neumonitis no infecciosa que requirió esteroides, o tiene EPI/neumonitis actual;
- Sujetos con hepatitis B activa o hepatitis C activa;
- Sujetos que hayan recibido tratamientos antitumorales sistémicos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Sujetos que han sido tratados con inhibidores de TOP1, ADC TROP-2 o ADC con inhibidores de TOP1 como carga útil.
- Tiene toxicidades CTCAE ≥grado 2 no resueltas debido a una terapia anticancerígena previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento 1: SHR-1921
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SHR-1921
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Experimental: Grupo de tratamiento 2: SHR-1921 + nivel de dosis de carboplatino 1
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carboplatino AUC 4
carboplatino AUC 5
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Experimental: Grupo de tratamiento 3: SHR-1921 + nivel de dosis de carboplatino 2
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carboplatino AUC 4
carboplatino AUC 5
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Otro: Grupo de tratamiento 4: quimioterapia doble basada en platino
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quimioterapia doblete basada en platino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Duración de la respuesta (DoR) evaluada por el investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por el investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Respuesta CA-125 evaluada según los criterios del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG)
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Agentes antineoplásicos
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- SHR-A1921-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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