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Un estudio de SHR-A1921 con o sin carboplatino en sujetos con cáncer de ovario

8 de enero de 2024 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio de fase II / III, abierto, aleatorizado y controlado de SHR-A1921 con o sin carboplatino frente a la quimioterapia doble a base de platino elegida por el investigador en pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente

Este es un estudio abierto, aleatorizado, controlado y de dos partes para evaluar la seguridad y eficacia de SHR-A1921 con o sin carboplatino versus la elección del investigador de quimioterapia doble a base de platino en sujetos con cáncer de ovario epitelial recurrente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

520

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participación voluntaria y consentimiento informado por escrito.
  2. Ser capaz de proporcionar tejido tumoral fresco o archivado.
  3. Cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario o cáncer de trompas de Falopio diagnosticado patológicamente.
  4. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
  5. Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-1.
  6. Con una esperanza de vida ≥ 12 semanas.
  7. Reserva adecuada de médula ósea y función de órganos.

Criterio de exclusión:

  1. Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o derrame abdominal con síntomas clínicos.
  2. Neoplasias malignas previas o coexistentes.
  3. Tiene antecedentes de EPI/neumonitis no infecciosa que requirió esteroides, o tiene EPI/neumonitis actual;
  4. Sujetos con hepatitis B activa o hepatitis C activa;
  5. Sujetos que hayan recibido tratamientos antitumorales sistémicos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
  6. Sujetos que han sido tratados con inhibidores de TOP1, ADC TROP-2 o ADC con inhibidores de TOP1 como carga útil.
  7. Tiene toxicidades CTCAE ≥grado 2 no resueltas debido a una terapia anticancerígena previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento 1: SHR-1921
SHR-1921
Experimental: Grupo de tratamiento 2: SHR-1921 + nivel de dosis de carboplatino 1
carboplatino AUC 4
carboplatino AUC 5
Experimental: Grupo de tratamiento 3: SHR-1921 + nivel de dosis de carboplatino 2
carboplatino AUC 4
carboplatino AUC 5
Otro: Grupo de tratamiento 4: quimioterapia doble basada en platino
quimioterapia doblete basada en platino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Duración de la respuesta (DoR) evaluada por el investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por el investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Respuesta CA-125 evaluada según los criterios del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG)
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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