난소암 환자를 대상으로 카보플라틴 유무에 관계없이 SHR-A1921에 대한 연구
2024년 1월 8일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
재발성 상피성 난소암 환자를 대상으로 한 카보플라틴 유무에 관계없이 SHR-A1921에 대한 공개 라벨, 무작위 대조, 제II/III상 연구 대 연구자가 선택한 백금 기반 이중 화학요법
이는 재발성 상피성 난소암 환자를 대상으로 연구자가 선택한 백금 기반 이중 화학요법을 선택하거나 카보플라틴을 사용하거나 사용하지 않고 SHR-A1921의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개, 무작위, 대조, 2부분으로 구성된 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
520
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuanchao Wang
- 전화번호: 0518-81220278
- 이메일: yuanchao.wang@hengrui.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적인 참여 및 서면 동의.
- 신선하거나 보관된 종양 조직을 제공할 수 있습니다.
- 병리학적으로 진단된 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암.
- RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수: 0-1.
- 기대 수명이 ≥ 12주입니다.
- 적절한 골수 보존 및 기관 기능.
제외 기준:
- 임상 증상을 동반한 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복부삼출.
- 이전 또는 공존하는 악성 종양.
- 스테로이드가 필요한 비감염성 ILD/폐렴의 병력이 있거나 현재 ILD/폐렴이 있는 경우
- 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염을 앓고 있는 대상체;
- 연구 치료 시작 4주 전에 전신 항종양 치료를 받은 피험자.
- TOP1 억제제, TROP-2 ADC 또는 TOP1 억제제를 페이로드로 포함하는 ADC로 치료받은 대상자.
- 이전 항암 치료로 인해 해결되지 않은 CTCAE ≥ 2등급 독성이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군 1: SHR-1921
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SHR-1921
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실험적: 치료군 2: SHR-1921 + 카보플라틴 용량 수준 1
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카르보플라틴 AUC 4
카르보플라틴 AUC 5
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실험적: 치료군 3: SHR-1921 + 카보플라틴 용량 수준 2
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카르보플라틴 AUC 4
카르보플라틴 AUC 5
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다른: 치료군 4: 백금 기반 이중 화학요법
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백금 기반 이중 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 객관적인 응답률
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년
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연구 완료까지 심사, 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
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연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
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RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 응답 기간(DoR)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년
|
연구 완료까지 심사, 평균 1년
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RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년
|
연구 완료까지 심사, 평균 1년
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RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년
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연구 완료까지 심사, 평균 1년
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GCIG(부인과 암 그룹 간) 기준에 따라 평가된 CA-125 반응
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년
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연구 완료까지 심사, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-A1921-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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