Tutkimus SHR-A1921:stä karboplatiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on munasarjasyöpä
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen II/III tutkimus SHR-A1921:stä Carboplatin Verus -tutkijan valinnasta platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan potilailla, joilla on uusiutuva epiteelin munasarjasyöpä
Tämä on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan SHR-A1921:n turvallisuutta ja tehoa karboplatiinin kanssa tai ilman sitä verrattuna tutkijan valitsemaan platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan potilailla, joilla on uusiutuva epiteelin munasarjasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
520
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuanchao Wang
- Puhelinnumero: 0518-81220278
- Sähköposti: yuanchao.wang@hengrui.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy tarjoamaan tuoretta tai arkistoitua kasvainkudosta.
- Patologisesti diagnosoitu epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen peritoneaalisyöpä tai munanjohdinsyöpä.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet: 0-1.
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
- Riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon pleuraeffuusio, sydänpussieffuusio tai vatsan effuusio kliinisillä oireilla.
- Aiemmat tai rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- hänellä on ollut ei-tarttuva ILD/keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume;
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Koehenkilöt, joita on hoidettu hyötykuormana TOP1-estäjillä, TROP-2 ADC:llä tai ADC:illä TOP1-estäjillä.
- Hänellä on ratkaisemattomia CTCAE ≥ asteen 2 toksisuuksia aikaisemmasta syöpähoidosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1: SHR-1921
|
SHR-1921
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2: SHR-1921 + karboplatiinin annostaso 1
|
karboplatiinin AUC 4
karboplatiinin AUC 5
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 3: SHR-1921 + karboplatiinin annostaso 2
|
karboplatiinin AUC 4
karboplatiinin AUC 5
|
|
Muut: Hoitoryhmä 4: platinapohjainen kaksoiskemoterapia
|
platinapohjainen kaksoiskemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vastenopeus RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tutkijan arvioima vasteen kesto (DoR) RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tutkijan arvioima sairauden torjuntanopeus (DCR) RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Progression-free Survival (PFS) -tutkijan arvioima RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
CA-125-vaste arvioitu Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Antineoplastiset aineet
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-A1921-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .