プラチナ、エトポシド、デュルバルマブ後のファーストラインの進展期小細胞肺がん（ES-SCLC）におけるタルラタマブとデュルバルマブとデュルバルマブ単独を比較した研究 (DeLLphi-305)
2025年12月12日 更新者：Amgen
プラチナ、エトポシド、デュルバルマブ投与後の進展期小細胞肺がん患者を対象としたタルラタマブとデュルバルマブの併用とデュルバルマブ単独の第III相非盲検多施設ランダム化試験
この研究の主な目的は、全生存期間 (OS) の延長に対するタルラタマブとデュルバルマブの併用とデュルバルマブ単独の有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
563
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、9
- Beaumont Hospital
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36607
- Infirmary Cancer Center
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-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Allina Health System dba Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center - Bronx
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care Incorporated
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Cancer Center Memphis Thoracic
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
- Fundacion Centro Oncológico Riojano Integral para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
-
Buenos Aires
-
CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
-
Río Negro Province
-
Cipolletti、Río Negro Province、アルゼンチン、8324
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Exelsus Oncologia Clinica
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Milan、イタリア、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan、イタリア、20141
- IRCCS Istituto Oncologico Europeo
-
Verona、イタリア、37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Krems、オーストリア、3500
- Universitaetsklinikum Krems
-
Rankweil、オーストリア、6830
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens、ギリシャ、15562
- Metropolitan General
-
Athens、ギリシャ、12462
- Attikon University Hospital
-
Athens、ギリシャ、11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens、ギリシャ、11527
- Sotiria General Hospital
-
Thessaloniki、ギリシャ、55236
- Saint Lukes Hospital SA
-
Thessaloniki、ギリシャ、57001
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Basel、スイス、4052
- Universitaetsspital Basel
-
Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
-
Mendrisio、スイス、6850
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Vali
-
Sankt Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Andalusia
-
Málaga、Andalusia、スペイン、29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville、Andalusia、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、スペイン、08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Valencia、Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc、チェコ、779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava-Vitkovice、チェコ、703 00
- Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
-
Prague、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
Herning、デンマーク、7400
- Regionshospitalet Godstrup
-
Odense C、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35150
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Mersin、トルコ（Türkiye）、33200
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
Mersin、トルコ（Türkiye）、33200
- VM Medical Park Mersin Hastanesi
-
Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Cologne、ドイツ、51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
-
Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Gauting、ドイツ、82130
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
-
Großhansdorf、ドイツ、22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Heidelberg、ドイツ、69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Münster、ドイツ、48149
- University Hospital Muenster
-
Würzburg、ドイツ、97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー、1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Gyöngyös、ハンガリー、3200
- Mátrai Gyógyintézet
-
Győr、ハンガリー、9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Törökbálint、ハンガリー、2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonie
-
Brest、フランス、29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
Créteil、フランス、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Le Mans、フランス、72000
- Centre Hospitalier - Le Mans
-
Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille、フランス、13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
-
Montpellier、フランス、34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
-
Saint-Herblain、フランス、44800
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hopital Nord Laennec
-
Strasbourg、フランス、67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse、フランス、31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
Valenciennes、フランス、59300
- Clinique Teissier
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40170-110
- Hospital Sao Rafael-Idor
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
-
Passos、Minas Gerais、ブラジル、37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
-
Paraná
-
Cascavel、Paraná、ブラジル、85806-300
- Hospital Uopeccan
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
- Hospital de Clinicas de Ijui
-
Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01509-900
- Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
Aalst、ベルギー、9300
- Azorg Campus Aalst - Moorselbaan
-
Brussels、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels、ベルギー、B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels、ベルギー、1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent、ベルギー、9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Mons、ベルギー、7000
- Centres Hospitaliers Universitaires - Helora - Hopital de Mons - Site Kennedy
-
Yvoir、ベルギー、5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
-
-
-
-
-
Lisbon、ポルトガル、1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Matosinhos Municipality、ポルトガル、4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto、ポルトガル、4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Poznan、ポーランド、60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
-
Warsaw、ポーランド、01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
-
Wroclaw、ポーランド、53-439
- Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、03100
- Health Pharma Professional Research Sa de Cv
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、03810
- Oncare
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Ploieşti、ルーマニア、100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
- Xinqiao Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Quanzhou、Fujian、中国、362002
- The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Guilin、Guangxi、中国、541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Nanning、Guangxi、中国、530201
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou、Hebei、中国、061011
- Cangzhou Peoples Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi、Heilongjiang、中国、154007
- Jiamusi Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450066
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430070
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010010
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Nanjing Chest Hospital
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Linyi、Shandong、中国、276000
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030009
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xi’an、Shanxi、中国、710065
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、611135
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300121
- Tianjin Peoples Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi、Hyōgo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata、Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka、Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Wakayama
-
Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju Chungbuk、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si Gyeonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kowloon、香港
- Princess Margaret Hospital
-
Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含まれるもの:
- 参加者は、研究特有の活動/手順を開始する前にインフォームドコンセントを提供しています。
- 年齢 >= 18 歳 (または 18 歳以上の場合は国内の法定成人年齢 >=)。
- 組織学的または細胞学的に証明された進展期疾患（米国癌合同委員会、2017年、IV 小細胞肺がん（SCLC）[T 任意、N 任意、M1 a/b]）、または複数の肺結節による T3 ～ T4範囲が広すぎる、または腫瘍/結節の体積が大きすぎて、許容可能な放射線計画に含めることができない。
- 登録前に、進行期（ES）-SCLCの第一選択治療としてデュルバルマブを併用したプラチナエトポシド化学療法を3～4サイクル完了し、固形腫瘍における反応評価基準バージョン1.1に従って疾患の進行（進行中の反応または安定した疾患）がない。 (RECIST 1.1)。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) は 0 ～ 1。
- 最低余命は12週間を超えます。
- 以前の抗がん剤治療に起因すると考えられる毒性は、特に明記しない限り、脱毛症または倦怠感を除き、グレード ≤ 1 に解決されました。
- 臓器の機能が十分であること
除外
- 症候性の中枢神経系 (CNS) 転移、または軟髄膜疾患。 治療を受けた脳転移のある参加者はプロトコールに従って参加資格がある
- 免疫介在療法による重度または生命を脅かす事象の既往歴。 ・プロトコールによる一部の例外を除き、過去2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- プロトコールに従った活動性または以前に記録された自己免疫疾患または炎症疾患
- -治験治療の初回投与から6か月以内の心筋梗塞および/または症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会＞クラスII）。
- -治験治療の初回投与から6か月以内の動脈血栓症（例、脳卒中または一過性脳虚血発作）の病歴。
- 間質性肺疾患（ILD）または活動性の非感染性肺炎の証拠。
- 固形臓器移植の歴史。
- -治験治療の初回投与後28日以内に大規模な外科的処置を行った患者。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症（抗ウイルス療法を受けているHIV感染症および検出不能なウイルス量を有する参加者は、治験治療期間中の再活性化を定期的にモニタリングするという要件の下で許可されます）、C型肝炎感染症（C型肝炎感染症の患者で、抗ウイルス療法後のウイルス学的反応が持続している場合は許可されます）、または B 型肝炎感染症（抗ウイルス療法によりウイルス学的反応が持続した B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] またはコア抗体を有する参加者は、治療期間中の再活性化の定期的なモニタリングを要件として許可されます）研究上）。
- -治験治療の初回投与前の14日以内に全身性コルチコステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている：
- -抗体療法、プラチナ化学療法、またはエトポシドに対するアレルギー反応または急性過敏症反応の病歴。
- -治験治療の最初の投与前の7日以内に、急性および/または制御されていない活動性全身感染を示す症状および/または臨床徴候および/またはX線学的徴候がある参加者。
- 参加者は非経口抗生物質治療を必要とする活動性感染症を患っていることがわかっています。 非経口抗生物質の投与が完了し、症状が解消されれば、参加者は感染症の観点から研究の参加資格があるとみなされる場合があります。
- -治験治療の最初の投与前の4週間以内に、弱毒生ワクチン接種を含む生ウイルスによる治療。 -治験治療の初回投与前の30日以内の不活性ワクチン（例：非生または非複製性薬剤）および生ウイルス非複製性ワクチン（例：サル痘感染症用のJynneos）。
- デルタ様リガンド 3 (DLL3) 経路の選択的阻害剤による以前の治療。
- 別の抗がん剤治療を受ける。 切除された乳がんに対する補助ホルモン療法は許可されています。
- -登録前28日以内に代替治験での治療。
- 進展期疾患に対して胸部強化放射線照射を受けたことがある、または受ける予定である。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、治療期間中、プロトコルに従ってプロトコルに指定された避妊方法を使用することを望まない
- プロトコールに従って授乳中の女性参加者、または研究期間中に母乳育児を計画している女性参加者
- プロトコールに従って研究中に妊娠または卵子提供を計画している女性参加者
- 高感度血清妊娠検査によるスクリーニング時に妊娠検査陽性が評価され、妊娠の可能性のある女性参加者。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者で、性的禁欲（異性間性交を控える）を実践したくない、またはプロトコールに従って治療中に避妊を使用したくない
- 妊娠中のパートナーがいる男性参加者で、プロトコールに従って治療中に禁欲やコンドームの使用を望まない人
- プロトコールに従って治療中に精子提供を控えることを望まない男性参加者
- 参加者は、投与中に投与される製品または成分のいずれかに対して既知の感受性を持っています。
- 参加者は、投与中に投与される製品または成分のいずれかに対して既知の感受性を持っています。
- 参加者および研究者の知る限り、参加者は、プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性があります。
- 相談された場合、研究者または医師の意見で、参加者の安全にリスクをもたらす可能性がある、または研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タルラタマブとデュルバルマブの併用
参加者はタルラタマブを2週間に1回（Q2W）、デュルバルマブを4週間に1回（Q4W）投与されます。
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点滴
静脈内 (IV) 注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デュルバルマブ単独
参加者にはデュルバルマブ Q4W のみが投与されます。
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点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OS
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 年の OS
時間枠：2年
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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全体的な応答 (OR)
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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疾病管理 (DC) 率
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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6か月時のPFS
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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1年時のPFS
時間枠：1年
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1年
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2年時のPFS
時間枠：2年
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2年
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6か月時のOS
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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1年のOS
時間枠：1年
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1年
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3年後のOS
時間枠：3年
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3年
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：最長約9ヶ月
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最長約9ヶ月
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 ごとのグレード 3 以上の TEAE を持つ参加者の数。
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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重篤な TEAE を患う参加者の数
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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治療中止に至ったTEAEの参加者の数
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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致死的TEAEを発症した参加者の数
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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治療関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約9ヶ月
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最長約9ヶ月
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関心のある有害事象（EOI）のある参加者の数
時間枠：最長約9ヶ月
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最長約9ヶ月
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タルラタマブの血清濃度
時間枠：1日目から約6ヶ月まで
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1日目から約6ヶ月まで
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抗タルラタマブ抗体形成を有する参加者の数
時間枠：最長約9ヶ月
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最長約9ヶ月
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身体的機能における初回悪化までの時間（TTD） - 欧州がん研究治療機構（EORTC）のQuality of Life Questionnaire 30（QLQ-C30）による測定
時間枠：ベースラインから第13週および第25週まで
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ベースラインから第13週および第25週まで
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EORTC-QLQ LC13を用いて測定された咳の疾病症状の変化
時間枠：ベースラインから第13週および第25週まで
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ベースラインから第13週および第25週まで
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EORTC-QLQ LC13を用いて測定した胸痛の疾患症状の変化
時間枠：ベースラインから第13週および第25週まで
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ベースラインから第13週および第25週まで
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EORTC-QLQ LC13を用いて測定した呼吸困難の疾患症状の変化
時間枠：ベースラインから第13週および第25週
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ベースラインから第13週および第25週
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EORTC-QLQ-C30で測定される全体的健康状態のTTD
時間枠：ベースラインから第13週および第25週
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ベースラインから第13週および第25週
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EORTC-QLQ-C30で測定される生活の質のためのTTD
時間枠：ベースラインから13週目および25週目
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ベースラインから13週目および25週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月5日
一次修了 (推定)
2027年7月5日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (実際)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200041
- 2023-505989-29 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。