Studio che confronta tarlatamab e durvalumab rispetto al solo durvalumab nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) di prima linea dopo platino, etoposide e durvalumab (DeLLphi-305)
5 novembre 2026 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico, randomizzato su tarlatamab in combinazione con durvalumab rispetto a durvalumab da solo in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso dopo platino, etoposide e durvalumab
The primary objective of this study is to compare the efficacy of tarlatamab plus durvalumab with durvalumab alone on prolonging overall survival (OS).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
563
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundacion Centro Oncológico Riojano Integral para la Investigación y Prevención del Cáncer
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Río Negro Province
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Cipolletti, Río Negro Province, Argentina, 8324
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Exelsus Oncologia Clinica
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Krems, Austria, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
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Rankweil, Austria, 6830
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Aalst, Belgio, 9300
- Azorg Campus Aalst - Moorselbaan
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Brussels, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels, Belgio, B-1070
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Belgio, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Belgio, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Mons, Belgio, 7000
- Centres Hospitaliers Universitaires - Helora - Hopital de Mons - Site Kennedy
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Yvoir, Belgio, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
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Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40170-110
- Hospital Sao Rafael-Idor
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
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Passos, Minas Gerais, Brasile, 37904-020
- Santa Casa de Misericordia de Passos
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Paraná
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Cascavel, Paraná, Brasile, 85806-300
- Hospital Uopeccan
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
- Hospital de Clinicas de Ijui
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-260
- Hospital de Clinicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Brno, Cechia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava-Vitkovice, Cechia, 703 00
- Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
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Prague, Cechia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Cechia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400037
- Xinqiao Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Quanzhou, Fujian, Cina, 362002
- The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Cina, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Nanning, Guangxi, Cina, 530201
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Cina, 061011
- Cangzhou Peoples Hospital
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Heilongjiang
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Jiamusi, Heilongjiang, Cina, 154007
- Jiamusi Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450066
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430070
- Hubei Cancer Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010010
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Nanjing Chest Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
- Jiangxi Cancer hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250117
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Linyi, Shandong, Cina, 276000
- Linyi Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030009
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Cina, 710065
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 611135
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300121
- Tianjin Peoples Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- The First Affiliated Hospital Of Ningbo University
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Cheongju Chungbuk, Corea del Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang-si Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Herning, Danimarca, 7400
- Regionshospitalet Godstrup
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Odense C, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Brest, Francia, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital Morvan
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Créteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
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Le Mans, Francia, 72000
- Centre Hospitalier - Le Mans
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
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Marseille, Francia, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut regional du Cancer Montpellier
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Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord Laennec
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Strasbourg, Francia, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
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Valenciennes, Francia, 59300
- Clinique Teissier
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Cologne, Germania, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
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Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Essen, Germania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Gauting, Germania, 82130
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
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Großhansdorf, Germania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Heidelberg, Germania, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Münster, Germania, 48149
- University Hospital Muenster
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Würzburg, Germania, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyōgo
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Akashi-shi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Niigata
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Niigata, Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, Giappone, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Athens, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Athens, Grecia, 15562
- Metropolitan General
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Athens, Grecia, 12462
- Attikon University Hospital
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Athens, Grecia, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Athens, Grecia, 11527
- Sotiria General Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 55236
- Saint Lukes Hospital SA
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center
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Bari, Italia, 70124
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Italia, 20141
- IRCCS Istituto Oncologico Europeo
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Verona, Italia, 37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 03810
- Oncare
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Mexico City, Mexico City, Messico, 03100
- Health Pharma Professional Research SA de CV
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Poznan, Polonia, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
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Warsaw, Polonia, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
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Wroclaw, Polonia, 53-439
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
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Lisbon, Portogallo, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Lisbon, Portogallo, 1998-018
- Hospital Cuf Descobertas
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Matosinhos Municipality, Portogallo, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Porto, Portogallo, 4100-180
- Hospital Cuf porto
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Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Ploieşti, Romania, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Spagna, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Seville, Andalusia, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
- Infirmary Cancer Center
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-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Allina Health System dba Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center - Bronx
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Oncology Hematology Care Incorporated
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Oncology Associates of Oregon, PC
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Baptist Cancer Center Memphis Thoracic
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4052
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern
-
Mendrisio, Svizzera, 6850
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Vali
-
Sankt Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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-
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35150
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Mersin, Turchia (Türkiye), 33200
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
Mersin, Turchia (Türkiye), 33200
- VM Medical Park Mersin Hastanesi
-
Sakarya, Turchia (Türkiye), 54290
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungheria, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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Gyöngyös, Ungheria, 3200
- Matrai Gyogyintezet
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Győr, Ungheria, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
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Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Törökbálint, Ungheria, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion:
- Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
- Age >= 18 years (or >= legal adult age within the country if it is older than 18 years).
- Completed 3-4 cycles of platinum-etoposide chemotherapy with concurrent durvalumab as first-line treatment of extensive-stage (ES)-SCLC prior to enrollment, without disease progression (ongoing response or stable disease) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 1.
- Minimum life expectancy > 12 weeks.
- Toxicities attributed to prior anti-cancer therapy resolved to grade ≤ 1, unless otherwise specified, excluding alopecia or fatigue.
- Adequate organ function.
- Histologically or cytologically documented extensive-stage disease (American Joint Committee on Cancer, 2017, IV small-cell lung cancer (SCLC) [T any, N any, M1 a/b/c]), or T3 to T4 due to multiple lung nodules that are too extensive or have tumor/nodal volume that is too large to be encompassed in a tolerable radiation plan. Participants with prior limited-stage (LS)-SCLC are allowed if the interval is > 6 months since the end of previous therapy and progression, in discussion with the medical monitor.
Exclusion
- Symptomatic central nervous system (CNS) metastases, or leptomeningeal disease. Participants with treated brain metastases are eligible as per protocol.
- Prior history of severe or life-threatening events from any immune-mediated therapy.
- History of other malignancy within the past 2 years, with some exceptions as per protocol.
- Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders as per protocol.
- Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II) within 6 months of first dose of study treatment.
- History of arterial thrombosis (e.g., stroke or transient ischemic attack) within 6 months of first dose of study treatment.
- Evidence of interstitial lung disease (ILD) or active, non-infectious pneumonitis.
- History of solid organ transplant.
- Major surgical procedures within 28 days of first dose of study treatment.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection (participants with HIV infection on antiviral therapy and undetectable viral load are permitted with a requirement for regular monitoring for reactivation for the duration of treatment on study), hepatitis C infection (participants with hepatitis C that achieve a sustained virologic response after antiviral therapy are allowed), or hepatitis B infection (participants with hepatitis B surface antigen [HBsAg] or core antibody that achieve sustained virologic response with antiviral therapy are permitted with a requirement for regular monitoring for reactivation for the duration of treatment on the study).
- Receiving systemic corticosteroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 14 days prior to first dose of study treatment.
- History of allergic reactions or acute hypersensitivity reaction to antibody therapies, platinum chemotherapy, or etoposide.
- Participant with symptoms and/or clinical signs and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active systemic infection within 7 days prior to the first dose of study treatment.
- Participant has known active infection requiring parenteral antibiotic treatment. Upon completion of parenteral antibiotics and resolution of symptoms, the participant may be considered eligible for the study from an infection standpoint.
- Treatment with live virus, including live-attenuated vaccination, within 4 weeks prior to the first dose of study treatment. Inactive vaccines (e.g., non-live or non-replicating agent) and live viral non-replicating vaccines (e.g., Jynneos for Monkeypox infection) within 30 days prior to first dose of study treatment.
- Prior therapy with any selective inhibitor of the delta-like ligand 3 (DLL3) pathway.
- Receiving another anti-cancer therapy. Adjuvant hormonal therapy for resected breast cancer is permitted.
- Treatment in an alternative investigational trial within 28 days prior to enrollment.
- Has received or is planning to receive consolidative chest radiation for extensive stage disease.
- Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment as per protocol.
- Female participants who are breastfeeding or who plan to breastfeed while on study as per protocol.
- Female participants planning to become pregnant or donate eggs while on study as per protocol.
- Female participants of childbearing potential with a positive pregnancy test assessed at screening by a highly sensitive serum pregnancy test.
- Male participants with a female partner of childbearing potential who are unwilling to practice sexual abstinence (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception during treatment as per protocol.
- Male participants with a pregnant partner who are unwilling to practice abstinence or use a condom during treatment as per protocol.
- Male participants unwilling to abstain from donating sperm during treatment as per protocol.
- Participant has known sensitivity to any of the products or components to be administered during dosing.
- Participant has known sensitivity to any of the products or components to be administered during dosing.
- History or evidence of any other clinically significant disorder, condition or disease that, in the opinion of the investigator or physician if consulted, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.
- Participant likely to not be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures (eg, Clinical Outcome Assessments) to the best of the participant and investigator's knowledge. Participants who are unable to complete clinical outcome assessments are eligible.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tarlatamab in Combination With Durvalumab
Participants will receive tarlatamab once every 2 weeks (Q2W) and durvalumab once every 4 weeks (Q4W). |
Intravenous (IV) infusion
Altri nomi:
IV infusion |
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Comparatore attivo: Durvalumab Alone
Participants will receive durvalumab Q4W alone. |
IV infusion |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Fino a circa 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sistema operativo a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Tasso di controllo della malattia (DC).
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Fino a circa 3 anni
|
|
PFS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
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PFS a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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PFS a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
OS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
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Sistema operativo a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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OS a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
|
Fino a circa 9 mesi
|
|
Numero di partecipanti con TEAE di grado 3 o superiore secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Numero di partecipanti con TEAE gravi
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Fino a circa 3 anni
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|
Numero di partecipanti con TEAE fatali
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
|
Fino a circa 9 mesi
|
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Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse (EOI)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
|
Fino a circa 9 mesi
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Concentrazioni sieriche di Tarlatamab
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a circa 6 mesi
|
Dal primo giorno fino a circa 6 mesi
|
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Numero di partecipanti con formazione di anticorpi antitarlatamab
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
|
Fino a circa 9 mesi
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Tempo fino al primo peggioramento (TTD) della funzione fisica misurato tramite il Questionario sulla qualità della vita 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 13 e Settimana 25
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Baseline a Settimana 13 e Settimana 25
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Variazione dei Sintomi della Tosse nella Malattia Misurata Utilizzando EORTC-QLQ LC13
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 13 e alla settimana 25
|
Dalla linea di base alla settimana 13 e alla settimana 25
|
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Variazione dei Sintomi della Malattia di Dolore Toracico Misurati Utilizzando EORTC-QLQ LC13
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 13 e alla settimana 25
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Dalla baseline alla settimana 13 e alla settimana 25
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Variazione dei Sintomi della Malattia di Dispnea Misurati Utilizzando EORTC-QLQ LC13
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 13 e alla settimana 25
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Da baseline alla settimana 13 e alla settimana 25
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TTD per lo Stato di Salute Globale misurato da EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 13 e Settimana 25
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Da Baseline a Settimana 13 e Settimana 25
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TTD per la Qualità della Vita misurata dall'EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 13 e Settimana 25
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Da Baseline a Settimana 13 e Settimana 25
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Paulson KG, Lau SCM, Ahn MJ, Moskovitz M, Pogorzelski M, Hafliger S, Parkes A, Zhang Y, Hamidi A, Thompson CG, Wermke M. Safety and activity of tarlatamab in combination with a PD-L1 inhibitor as first-line maintenance therapy after chemo-immunotherapy in patients with extensive-stage small-cell lung cancer (DeLLphi-303): a multicentre, non-randomised, phase 1b study. Lancet Oncol. 2025 Oct;26(10):1300-1311. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00480-2. Epub 2025 Sep 8.
- Perol M, Yoshida T, Ahn MJ, Gay CM, Schuler M, Liu H, Sezer A, Bilici A, Korantzis I, Lim SM, Otsubo K, Juan-Vidal O, Chen Y, Schvartsman G, Wang H, Dingemans AC, Clarke JM, Desai A, Marigil M, Chen Y, Abidi B, Wang J, Sands J; DeLLphi-305 Investigators. Tarlatamab-Durvalumab Maintenance for Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2026 Oct 24. doi: 10.1056/NEJMoa2609482. Online ahead of print.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
2 aprile 2030
Completamento dello studio (Stimato)
2 aprile 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200041
- 2023-505989-29 (Altro identificatore: EU CT Number)
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
Periodo di condivisione IPD
Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .