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Studio che confronta tarlatamab e durvalumab rispetto al solo durvalumab nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) di prima linea dopo platino, etoposide e durvalumab (DeLLphi-305)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico, randomizzato su tarlatamab in combinazione con durvalumab rispetto a durvalumab da solo in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso dopo platino, etoposide e durvalumab

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'efficacia di tarlatamab più durvalumab con durvalumab da solo nel prolungare la sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

563

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundacion Centro Oncológico Riojano Integral para la Investigación y Prevención del Cáncer
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Río Negro Province
      • Cipolletti, Río Negro Province, Argentina, 8324
        • Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Exelsus Oncologia Clinica
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Krems, Austria, 3500
        • Universitaetsklinikum Krems
      • Rankweil, Austria, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Azorg Campus Aalst - Moorselbaan
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Mons, Belgio, 7000
        • Centres Hospitaliers Universitaires - Helora - Hopital de Mons - Site Kennedy
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40170-110
        • Hospital Sao Rafael-Idor
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
        • Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
      • Passos, Minas Gerais, Brasile, 37904-020
        • Santa Casa de Misericordia de Passos
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasile, 85806-300
        • Hospital Uopeccan
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Hospital de Clinicas de Ijui
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Vitkovice, Cechia, 703 00
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400037
        • Xinqiao Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362002
        • The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530201
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061011
        • Cangzhou Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Cina, 154007
        • Jiamusi Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450066
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Hubei Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010010
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030009
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710065
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611135
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300121
        • Tianjin Peoples Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corea del Sud
      • Cheongju Chungbuk, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Regionshospitalet Godstrup
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francia, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier - Le Mans
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Clinique Teissier
  • Germania
      • Cologne, Germania, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gauting, Germania, 82130
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Münster, Germania, 48149
        • University hospital Muenster
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grecia, 15562
        • Metropolitan General
      • Athens, Grecia, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grecia, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Grecia, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • Saint Lukes Hospital SA
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italia, 20141
        • IRCCS Istituto Oncologico Europeo
      • Verona, Italia, 37126
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research SA de CV
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 03810
        • Oncare
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
      • Warsaw, Polonia, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Matosinhos Municipality, Portogallo, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Ploieşti, Romania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Infirmary Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Allina Health System dba Allina Health Cancer Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center - Bronx
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Incorporated
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Cancer Center Memphis Thoracic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Dallas Fort Worth
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4052
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
      • Mendrisio, Svizzera, 6850
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Vali
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35150
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33200
        • Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33200
        • VM Medical Park Mersin Hastanesi
      • Sakarya, Turchia (Türkiye), 54290
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Matrai Gyogyintezet
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • Il partecipante ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • Età >= 18 anni (o >= età adulta legale nel paese se ha più di 18 anni).
  • Malattia in stadio esteso documentata istologicamente o citologicamente (American Joint Committee on Cancer, 2017, carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) IV [T qualsiasi, N qualsiasi, M1 a/b]), o da T3 a T4 dovuta a noduli polmonari multipli che sono troppo estesi o hanno un volume tumorale/nodale troppo grande per essere incluso in un piano radioterapico tollerabile.
  • Completato 3-4 cicli di chemioterapia platino-etoposide con durvalumab concomitante come trattamento di prima linea del SCLC in stadio esteso (ES) prima dell'arruolamento, senza progressione della malattia (risposta in corso o malattia stabile) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  • Aspettativa di vita minima > 12 settimane.
  • Le tossicità attribuite a una precedente terapia antitumorale si sono risolte al grado ≤ 1, se non diversamente specificato, esclusa l'alopecia o l'affaticamento.
  • Funzione organica adeguata

Esclusione

  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o malattia leptomeningea. I partecipanti con metastasi cerebrali trattate sono idonei secondo il protocollo
  • Anamnesi precedente di eventi gravi o potenzialmente letali derivanti da qualsiasi terapia immunomediata. • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni, con alcune eccezioni come da protocollo.
  • Patologie autoimmuni o infiammatorie attive o precedentemente documentate come da protocollo
  • Infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association > classe II) entro 6 mesi dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Storia di trombosi arteriosa (ad es. ictus o attacco ischemico transitorio) entro 6 mesi dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite attiva non infettiva.
  • Storia del trapianto di organi solidi.
  • Interventi chirurgici maggiori entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (i partecipanti con infezione da HIV in terapia antivirale e carica virale non rilevabile sono ammessi con l'obbligo di monitoraggio regolare per la riattivazione per la durata del trattamento in studio), infezione da epatite C (partecipanti con epatite C che raggiungono un è consentita una risposta virologica sostenuta dopo la terapia antivirale) o infezione da epatite B (i partecipanti con antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o anticorpo core che ottengono una risposta virologica sostenuta con la terapia antivirale sono ammessi con l'obbligo di monitoraggio regolare per la riattivazione per la durata del trattamento sullo studio).
  • Ricevere terapia corticosteroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio:
  • Storia di reazioni allergiche o reazione di ipersensibilità acuta alle terapie anticorpali, alla chemioterapia con platino o all'etoposide.
  • Partecipante con sintomi e/o segni clinici e/o segni radiografici che indicano un'infezione sistemica attiva acuta e/o non controllata entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Il partecipante ha un'infezione attiva nota che richiede un trattamento antibiotico parenterale. Al completamento della terapia antibiotica parenterale e alla risoluzione dei sintomi, il partecipante può essere considerato idoneo per lo studio dal punto di vista dell'infezione.
  • Trattamento con virus vivo, inclusa la vaccinazione con virus vivo attenuato, entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio. Vaccini inattivi (ad esempio agenti non vivi o non replicanti) e vaccini virali vivi non replicanti (ad esempio Jynneos per l'infezione da vaiolo delle scimmie) entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Terapia precedente con qualsiasi inibitore selettivo della via del ligando delta-simile 3 (DLL3).
  • Ricevere un'altra terapia antitumorale. È consentita la terapia ormonale adiuvante per il carcinoma mammario resecato.
  • Trattamento in uno studio sperimentale alternativo entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • Ha ricevuto o sta pianificando di ricevere una radioterapia consolidativa del torace per una malattia in stadio esteso.
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile non disposte a utilizzare il metodo contraccettivo specificato dal protocollo durante il trattamento come da protocollo
  • Partecipanti di sesso femminile che stanno allattando o che intendono allattare durante lo studio secondo il protocollo
  • Partecipanti di sesso femminile che intendono rimanere incinte o donare ovociti durante lo studio secondo il protocollo
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo valutato allo screening mediante un test di gravidanza su siero altamente sensibile.
  • Partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile che non sono disposti a praticare l'astinenza sessuale (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare contraccettivi durante il trattamento come da protocollo
  • Partecipanti di sesso maschile con una partner incinta che non sono disposti a praticare l'astinenza o a utilizzare il preservativo durante il trattamento come da protocollo
  • Partecipanti di sesso maschile non disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento come da protocollo
  • Il partecipante ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante il dosaggio.
  • Il partecipante ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante il dosaggio.
  • È probabile che il partecipante non sia disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo al meglio delle conoscenze del partecipante e dello sperimentatore.
  • Storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tarlatamab in combinazione con Durvalumab
I partecipanti riceveranno tarlatamab una volta ogni 2 settimane (Q2W) e durvalumab una volta ogni 4 settimane (Q4W).
Droga: Durvalumab
Infusione endovenosa
Droga: Tarlatamab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • AMG 757
Comparatore attivo: Durvalumab da solo
I partecipanti riceveranno solo durvalumab Q4W.
Droga: Durvalumab
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sistema operativo a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DC).
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
PFS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
PFS a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
PFS a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
OS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sistema operativo a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
OS a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Fino a circa 9 mesi
Numero di partecipanti con TEAE di grado 3 o superiore secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con TEAE gravi
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con TEAE fatali
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Fino a circa 9 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse (EOI)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Fino a circa 9 mesi
Concentrazioni sieriche di Tarlatamab
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a circa 6 mesi
Dal primo giorno fino a circa 6 mesi
Numero di partecipanti con formazione di anticorpi antitarlatamab
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Fino a circa 9 mesi
Tempo fino al primo peggioramento (TTD) della funzione fisica misurato tramite il Questionario sulla qualità della vita 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 13 e Settimana 25
Baseline a Settimana 13 e Settimana 25
Variazione dei Sintomi della Tosse nella Malattia Misurata Utilizzando EORTC-QLQ LC13
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 13 e alla settimana 25
Dalla linea di base alla settimana 13 e alla settimana 25
Variazione dei Sintomi della Malattia di Dolore Toracico Misurati Utilizzando EORTC-QLQ LC13
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 13 e alla settimana 25
Dalla baseline alla settimana 13 e alla settimana 25
Variazione dei Sintomi della Malattia di Dispnea Misurati Utilizzando EORTC-QLQ LC13
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 13 e alla settimana 25
Da baseline alla settimana 13 e alla settimana 25
TTD per lo Stato di Salute Globale misurato da EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 13 e Settimana 25
Da Baseline a Settimana 13 e Settimana 25
TTD per la Qualità della Vita misurata dall'EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 13 e Settimana 25
Da Baseline a Settimana 13 e Settimana 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

5 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200041
  • 2023-505989-29 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo studio/gli studi Amgen in oggetto, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

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