Estudio que compara tarlatamab y Durvalumab versus Durvalumab solo en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso de primera línea (ES-SCLC) después de platino, etopósido y Durvalumab (DeLLphi-305)
12 de diciembre de 2025 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 3, abierto, multicéntrico y aleatorizado de tarlatamab en combinación con Durvalumab versus Durvalumab solo en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso después de platino, etopósido y Durvalumab
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de tarlatamab más durvalumab con durvalumab solo para prolongar la supervivencia general (SG).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
563
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Gauting, Alemania, 82130
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Münster, Alemania, 48149
- University Hospital Muenster
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Würzburg, Alemania, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundacion Centro Oncológico Riojano Integral para la Investigación y Prevención del Cáncer
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Río Negro Province
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Cipolletti, Río Negro Province, Argentina, 8324
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Exelsus Oncologia Clinica
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Krems, Austria, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
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Rankweil, Austria, 6830
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-110
- Hospital Sao Rafael-Idor
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
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Passos, Minas Gerais, Brasil, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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Paraná
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Cascavel, Paraná, Brasil, 85806-300
- Hospital Uopeccan
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Hospital de Clinicas de Ijui
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
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Aalst, Bélgica, 9300
- Azorg Campus Aalst - Moorselbaan
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Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Bélgica, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Mons, Bélgica, 7000
- Centres Hospitaliers Universitaires - Helora - Hopital de Mons - Site Kennedy
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava-Vitkovice, Chequia, 703 00
- Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
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Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Cheongju Chungbuk, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang-si Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Herning, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Godstrup
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, España, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville, Andalusia, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, España, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Infirmary Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Allina Health System dba Allina Health Cancer Institute
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Oncology Hematology Associates
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center - Bronx
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Incorporated
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center Memphis Thoracic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Brest, Francia, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
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Créteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Le Mans, Francia, 72000
- Centre Hospitalier - Le Mans
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hopital Nord Laennec
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Strasbourg, Francia, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
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Valenciennes, Francia, 59300
- Clinique Teissier
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Athens, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Athens, Grecia, 15562
- Metropolitan General
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Athens, Grecia, 12462
- Attikon University Hospital
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Athens, Grecia, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Athens, Grecia, 11527
- Sotiria General Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 55236
- Saint Lukes Hospital SA
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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Gyöngyös, Hungría, 3200
- Mátrai Gyógyintézet
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Győr, Hungría, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Törökbálint, Hungría, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
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Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Bari, Italia, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Italia, 20141
- IRCCS Istituto Oncologico Europeo
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Verona, Italia, 37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyōgo
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Akashi-shi, Hyōgo, Japón, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 03100
- Health Pharma Professional Research Sa de Cv
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Mexico City, Mexico City, México, 03810
- Oncare
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Poznan, Polonia, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
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Warsaw, Polonia, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
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Wroclaw, Polonia, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400037
- Xinqiao Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362002
- The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Porcelana, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530201
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061011
- Cangzhou Peoples Hospital
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Heilongjiang
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Jiamusi, Heilongjiang, Porcelana, 154007
- Jiamusi Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450066
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
- Hubei Cancer Hospital
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Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010010
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Nanjing Chest Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Jilin cancer hospital
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
- Linyi Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030009
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710065
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611135
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300121
- Tianjin Peoples Hospital
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
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-
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Ploieşti, Rumania, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Basel, Suiza, 4052
- Universitaetsspital Basel
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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Mendrisio, Suiza, 6850
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Vali
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Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
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-
-
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-
Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35150
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33200
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33200
- VM Medical Park Mersin Hastanesi
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Sakarya, Turquía (Türkiye), 54290
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
- El participante ha proporcionado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- Edad >= 18 años (o >= edad adulta legal dentro del país si es mayor de 18 años).
- Enfermedad en estadio extenso documentada histológica o citológicamente (American Joint Committee on Cancer, 2017, cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) IV [T cualquiera, N cualquiera, M1 a/b]), o T3 a T4 debido a múltiples nódulos pulmonares que son demasiado extensos o tienen un volumen tumoral/ganglionar demasiado grande para incluirlo en un plan de radiación tolerable.
- Se completaron de 3 a 4 ciclos de quimioterapia con platino y etopósido con durvalumab simultáneo como tratamiento de primera línea para SCLC en estadio extenso (ES) antes de la inscripción, sin progresión de la enfermedad (respuesta continua o enfermedad estable) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1. (RECISTA 1.1).
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Esperanza de vida mínima > 12 semanas.
- Las toxicidades atribuidas a una terapia anticancerígena previa se resolvieron a grado ≤ 1, a menos que se especifique lo contrario, excluyendo alopecia o fatiga.
- Función adecuada de los órganos
Exclusión
- Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) o enfermedad leptomeníngea. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles según el protocolo.
- Historia previa de eventos graves o potencialmente mortales derivados de cualquier terapia inmunomediada. • Historia de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años, con algunas excepciones según el protocolo.
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados según el protocolo.
- Infarto de miocardio y/o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association > clase II) dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de trombosis arterial (p. ej., accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis activa no infecciosa.
- Historia del trasplante de órgano sólido.
- Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (se permiten participantes con infección por VIH que reciben terapia antiviral y carga viral indetectable con el requisito de un seguimiento regular para la reactivación durante la duración del tratamiento en el estudio), infección por hepatitis C (participantes con hepatitis C que alcanzan un se permite una respuesta virológica sostenida después de la terapia antiviral), o infección por hepatitis B (se permiten participantes con antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o anticuerpo central que logran una respuesta virológica sostenida con terapia antiviral con el requisito de un monitoreo regular para la reactivación durante la duración del tratamiento en el estudio).
- Recibir terapia con corticosteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio:
- Historial de reacciones alérgicas o reacción de hipersensibilidad aguda a terapias con anticuerpos, quimioterapia con platino o etopósido.
- Participante con síntomas y/o signos clínicos y/o signos radiográficos que indiquen una infección sistémica activa aguda y/o no controlada dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- El participante tiene una infección activa conocida que requiere tratamiento con antibióticos parenterales. Una vez finalizados los antibióticos parenterales y la resolución de los síntomas, el participante puede considerarse elegible para el estudio desde el punto de vista de la infección.
- Tratamiento con virus vivos, incluida la vacunación con virus vivos atenuados, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Vacunas inactivas (p. ej., agentes no vivos o no replicantes) y vacunas virales vivas no replicantes (p. ej., Jynneos para la infección por viruela mono) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Terapia previa con cualquier inhibidor selectivo de la vía del ligando tipo delta 3 (DLL3).
- Recibir otra terapia contra el cáncer. Se permite la terapia hormonal adyuvante para el cáncer de mama resecado.
- Tratamiento en un ensayo de investigación alternativo dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
- Ha recibido o planea recibir radiación torácica de consolidación para una enfermedad en etapa extensa.
- Mujeres participantes en edad fértil que no desean utilizar el método anticonceptivo especificado en el protocolo durante el tratamiento según el protocolo.
- Participantes femeninas que están amamantando o que planean amamantar durante el estudio según el protocolo
- Participantes femeninas que planean quedar embarazadas o donar óvulos durante el estudio según el protocolo
- Participantes femeninas en edad fértil con una prueba de embarazo positiva evaluada en el momento de la selección mediante una prueba de embarazo en suero altamente sensible.
- Participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil que no están dispuestos a practicar la abstinencia sexual (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar anticonceptivos durante el tratamiento según el protocolo.
- Participantes masculinos con una pareja embarazada que no están dispuestos a practicar la abstinencia o usar condón durante el tratamiento según el protocolo.
- Participantes masculinos que no están dispuestos a abstenerse de donar esperma durante el tratamiento según el protocolo.
- El participante tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.
- El participante tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.
- Es probable que el participante no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo según el conocimiento del participante y del investigador.
- Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador o del médico, si se le consulta, representaría un riesgo para la seguridad del participante o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tarlatamab en combinación con Durvalumab
Los participantes recibirán tarlatamab una vez cada 2 semanas (Q2W) y durvalumab una vez cada 4 semanas (Q4W).
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Infusión IV
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Comparador activo: Durvalumab solo
Los participantes recibirán durvalumab Q4W solo.
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Infusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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SO
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
|
Hasta 3 años aproximadamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
SO a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
|
Hasta 3 años aproximadamente
|
|
Respuesta general (OR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
|
Hasta 3 años aproximadamente
|
|
Tasa de control de enfermedades (DC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
|
Hasta 3 años aproximadamente
|
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
|
Hasta 3 años aproximadamente
|
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SSP a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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PFS al año 1
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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PFS a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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OS a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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SO al año 1
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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OS a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
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Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
|
Hasta 3 años aproximadamente
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses aproximadamente
|
Hasta 9 meses aproximadamente
|
|
Número de participantes con TEAE de grado 3 o superior según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
|
Hasta 3 años aproximadamente
|
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Número de participantes con TEAE graves
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
|
Hasta 3 años aproximadamente
|
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Número de participantes con TEAE que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
|
Hasta 3 años aproximadamente
|
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Número de participantes con TEAE fatales
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
|
Hasta 3 años aproximadamente
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses aproximadamente
|
Hasta 9 meses aproximadamente
|
|
Número de participantes con eventos adversos de interés (EOI)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses aproximadamente
|
Hasta 9 meses aproximadamente
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Concentraciones séricas de tarlatamab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 6 meses
|
Día 1 hasta aproximadamente 6 meses
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Número de participantes con formación de anticuerpos antitarlatamab
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses aproximadamente
|
Hasta 9 meses aproximadamente
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Tiempo hasta el Primer Deterioro (TTD) de la Función Física Medido mediante el Cuestionario de Calidad de Vida 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 y la semana 25
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Desde el inicio hasta la semana 13 y la semana 25
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Cambio en los Síntomas de la Enfermedad de la Tos Medidos Mediante el EORTC-QLQ LC13
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 y la semana 25
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Desde el inicio hasta la semana 13 y la semana 25
|
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Cambio en los Síntomas de la Enfermedad de Dolor Torácico Medido Utilizando EORTC-QLQ LC13
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 13 y la semana 25
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Desde la línea base hasta la semana 13 y la semana 25
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Cambio en los Síntomas de la Enfermedad de Disnea Medido con el Cuestionario EORTC-QLQ LC13
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 y la semana 25
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Desde el inicio hasta la semana 13 y la semana 25
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TTD para el Estado de Salud Global medido por EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13 y la semana 25
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Desde el inicio hasta la semana 13 y la semana 25
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TTD para la Calidad de Vida Medida por el EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio a la semana 13 y a la semana 25
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Del inicio del estudio a la semana 13 y a la semana 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
5 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- AMG 757
- durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- 20200041
- 2023-505989-29 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anónimos de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .